1雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案(已修改)
2024-11-19 17:22 本頁(yè)面
【正文】 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證方案 文件名稱 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 編 碼 CVP 頁(yè) 數(shù) 16 實(shí) 施 日 期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批 準(zhǔn) 日 期 制訂部門(mén) 生產(chǎn)部 分發(fā)部門(mén) 生產(chǎn)部 通過(guò)對(duì)雙錐干燥機(jī)的 安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，驗(yàn)證其各項(xiàng)參數(shù)均達(dá)到設(shè)計(jì)要求，能夠滿足車(chē)間生產(chǎn)工藝的需要，符合 GMP 要求。驗(yàn)證設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序的正確性和可行性。 本方案適用于 江西樂(lè)平生產(chǎn)基地車(chē)間 所使用的 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī) 的驗(yàn)證 （搪瓷雙錐和不銹鋼雙錐） 。 本方案是要通過(guò)設(shè)備驗(yàn)證 ,證明雙錐 安裝是否符合施工設(shè)計(jì)規(guī)范，運(yùn)行狀況和可靠性能否達(dá)到工藝的要求。 雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)是一種干燥設(shè)備，能達(dá)到較高的真空度，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，光滑無(wú)死角，物料可以全部排出。為保證物料干燥效果達(dá)到要求，要求最大裝料量為本機(jī)容量 的 50%，物料裝機(jī)干燥前 含水量＜ 35%，設(shè)計(jì) 密度為 ， 當(dāng)物料密度較大或有其他情況時(shí)應(yīng)酌情減少裝料量。 職責(zé) 質(zhì)保部經(jīng)理 為 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 生產(chǎn)部主任為 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，確保驗(yàn)證的資源調(diào)配和驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程。 生產(chǎn)部：起草驗(yàn)證方案，執(zhí)行驗(yàn)證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告。 設(shè)備科：參與審核驗(yàn)證方案，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，針對(duì)偏差提出解決措施。 質(zhì)保部 QA：參與審核方案與報(bào)告，協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案，審核驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動(dòng)。 ICHQ7 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（ GMP）指南 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中國(guó) GMP） 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2020） 驗(yàn)證方案經(jīng)批準(zhǔn)后，實(shí)施前由驗(yàn)證方案的起草部門(mén)組織驗(yàn)證小組相關(guān)人員進(jìn)行培 訓(xùn)、填寫(xiě)培訓(xùn)記錄，并對(duì)培 訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 驗(yàn)證 數(shù)據(jù)應(yīng)記錄在已批準(zhǔn)方案的 記錄表 中 ，并要有執(zhí)行者的簽名與日期 ； 確認(rèn)完畢擬制確認(rèn)報(bào)告 ， 數(shù)據(jù) 要求 完整 、準(zhǔn)確； 審核 過(guò)程要求 符合規(guī)定。 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)是對(duì)到貨設(shè)備文件資料、儀器儀表檢查驗(yàn)收，并檢查設(shè)備安裝環(huán)境、安裝過(guò)程，確保設(shè)備文件資料齊全、主體設(shè)備、相關(guān)儀器儀表安裝正確，其安裝過(guò)程符合GMP 的要求。 文件資料確認(rèn) 安裝確認(rèn)所需文件資料，由 生產(chǎn) 部 /設(shè)備科 在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后 填寫(xiě)設(shè)備驗(yàn)收記錄， 整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理資料， 歸檔保存。對(duì)于已有的舊設(shè)備， 僅需要檢查設(shè)備 臺(tái)帳中 的相關(guān)資料是否齊全 。 確認(rèn)目的：通過(guò)核對(duì)文件資料來(lái)確認(rèn)該設(shè)備的相關(guān)資料 是否齊全、是否能保證驗(yàn)證順利進(jìn)行。 確認(rèn)方法：按 附件 1 所列項(xiàng)目逐一 核對(duì)文件資料。 合格標(biāo)準(zhǔn)：文件資料齊全，并有明確的存放地及保管員。 確認(rèn)記錄： 見(jiàn)附件 1“文件資料確認(rèn)記錄”。 關(guān)鍵性儀表確認(rèn) 關(guān)鍵性儀器儀表是設(shè)備的重要部件，包括 壓力 真空 表、溫度 計(jì) ，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行校正來(lái)保證設(shè)備安全、正常運(yùn)行。 目的： 確認(rèn)該儀器儀表 已經(jīng)通過(guò)校驗(yàn)，有合格證， 能正常運(yùn)作， 儀表的量程及精度 符合設(shè)備要求 。 確認(rèn)方法：供應(yīng)商提供校正方 案的，通過(guò)確認(rèn)廠家提供的校正方案來(lái)確認(rèn)；供應(yīng)商未提供校正方案的 ，送計(jì)量 局 校正。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集、整理關(guān)鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計(jì)，作為設(shè)備的關(guān)鍵資料。 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器儀表均應(yīng)有校正合格方案或通過(guò)校正 , 且精度符合要求。 確 認(rèn)記錄：見(jiàn)附件 2“ 關(guān)鍵性儀表確認(rèn)記錄”。 設(shè)備、環(huán)境確認(rèn) 在安裝前，結(jié)合設(shè)備的技術(shù)文件、安裝圖紙、操作手冊(cè) 等對(duì)現(xiàn)場(chǎng)待安裝的設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備的主機(jī)、主要部件及備件的規(guī)格、材質(zhì)與設(shè)計(jì)一致；確認(rèn)設(shè)備安裝的水平及垂直度；檢查管路的連接良好；檢查設(shè)備內(nèi)外表面有無(wú)衛(wèi)生死角及易清潔情況；確認(rèn)潤(rùn)滑劑、機(jī)械密封液是否正確；確認(rèn)設(shè)備安裝的位置、環(huán)境，水、電等公用系統(tǒng)等符合要求 。 確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備的安裝、材質(zhì)等是否符合設(shè)計(jì)及 GMP 要求。 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有確認(rèn)項(xiàng)目與設(shè)計(jì)要求、 GMP要求及設(shè)備 安裝確認(rèn)記錄相符。
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