制藥設(shè)備驗(yàn)證方案gfg-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案-展示頁
2025-05-26 21:30本頁面
【正文】 。 00 3 參考 標(biāo)準(zhǔn) 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年修訂） 2. 《 雙唑泰 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 3. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（ 2021 版） 4 驗(yàn)證人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長(zhǎng) 組員 組員 組員 組員 5 驗(yàn)證內(nèi)容 GFG60 型高效沸騰干燥機(jī) URS 如下表所示： 編號(hào) 要求內(nèi)容 需求情況 URS01： 工藝或性能要求 GFG60型高效沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證方案 QY 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。 生產(chǎn)廠家： 江陰澄強(qiáng)機(jī)械設(shè)備 有限公司 設(shè)備名稱： 高效沸騰干燥機(jī) 設(shè)備型號(hào)： GFG60 型 產(chǎn)品編號(hào)： 120718 出廠日期： 2021 年 8 月 位置：口服固體制劑車間 制粒室 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合 GMP 要求。該設(shè)備由進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng) 、加熱系統(tǒng)、流化床、攪拌系統(tǒng)、捕集室、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。 00300 第 0 頁 共 10 頁 1 概述 GFG60 型高效沸騰干燥機(jī)是由江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的，適用于固體制劑車間顆粒粉末的干燥。 TS 00300 內(nèi)容 程序 部 門 簽名 日 期 備 注 起 草 審 核 部 門 負(fù)責(zé)人簽名 日 期 備 注 生產(chǎn)工程部 中心檢驗(yàn)室 質(zhì)量保證部 批 準(zhǔn) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng) 備注： 目 錄 1 概述 .................................................................................................................... 0 2 驗(yàn)證目的 .................................................................................................. 0 3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) .................................................................. 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 TS 00 江蘇明華制藥有限公司 GFG60 型高效沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證方案 QY TS 00300 20210718 批準(zhǔn) 20210818 實(shí) 施 江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證 方案 審批 表 文 件 名 GFG60 型高效沸騰干燥機(jī) 驗(yàn)證方案 文 件 編 號(hào) QY 00 4 驗(yàn)證人員 .................................................................................................. 0 5 驗(yàn)證內(nèi)容 .................................................................................................. 0 GFG60 型高效沸騰干燥機(jī) URS .................................................. 0 預(yù)確認(rèn)（ 設(shè)計(jì)確認(rèn)） .................................................................... 2 預(yù)確認(rèn)目的 .......................................................................... 2 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 .................................
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