沸騰干燥制粒機驗證方案-展示頁
2024-11-10 08:28本頁面
【正文】 內(nèi)部資料 注意保密 (6)機房屋頂高度應(yīng)與設(shè)施高度相匹配。 (4)便于制粒機體清洗污水的排放。 主機安裝場地： 評價標(biāo)準(zhǔn)： (1)安裝環(huán)境 30 萬級潔凈區(qū) (2)便于制粒操作。 設(shè)備安裝確認(rèn)： 電力供應(yīng)確認(rèn)： 評價標(biāo)準(zhǔn)：三相五線制，接地線不小于 6mm2，接地電阻不大于 4Ω ；電壓 380V，總功率 ?？捎糜陬w粒劑、片劑與膠囊劑的顆粒制備。 4．內(nèi)容： 預(yù)確認(rèn)： 公司采用沸騰干燥制粒機，是重慶英格制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)。 2．目的：對一步制粒機安裝、運行、性能進行確認(rèn)，證實該機能滿足生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過程是取 1/3～ 1/2 輔料量，加入腔體中，通凈 化熱風(fēng)，使輔料懸浮，然后泵壓藥液并控制霧化程度，使藥液在輔料微粒表面粘附但不粘結(jié)成塊，通過控制進、出風(fēng)溫度及藥液噴量，使藥液均勻粘附、干燥，再粘附、再干燥，如此反復(fù)，完成制粒操作。沸騰干燥制粒機驗證方案 第 1 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 文件名稱： 沸騰干燥制粒機驗證方案 文件編碼： SOPVP00301 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部 1．概述：沸騰干燥制粒機是在密閉體系中，物料在強制凈化空氣熱氣流中完成混合、制粒、干燥的一種單元操作。設(shè)備結(jié)構(gòu)：送、排風(fēng)系統(tǒng)、
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1