沸騰干燥制粒機(jī)驗證方案(完整版)
【正文】 內(nèi)部資料 注意保密 文件名稱： 沸騰干燥制粒機(jī)驗證方案 文件編碼： SOPVP00301 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 日 期 日 期 日 期 頒發(fā)部門 質(zhì)量部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部 1．概述：沸騰干燥制粒機(jī)是在密閉體系中，物料在強(qiáng)制凈化空氣熱氣流中完成混合、制粒、干燥的一種單元操作?？捎糜陬w粒劑、片劑與膠囊劑的顆粒制備。 沸騰干燥制粒機(jī)驗證方案 第 3 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 (6)機(jī)房屋頂高度應(yīng)與設(shè)施高度相匹配。 制粒機(jī)： (1)評價標(biāo)準(zhǔn)：塔體外觀應(yīng)平整、光滑。 填寫安裝確認(rèn)記錄，記錄見附件 4. 3 編制以下文件： 4. 沸騰干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 ① PLC 可編程控制，觸摸屏操作顯示：通電，開啟按鈕，屏幕清楚顯示。 (3)啟動風(fēng)機(jī)給風(fēng)，控制進(jìn)風(fēng)溫度 100℃，物料在塔體內(nèi)翻滾飛揚(yáng)，開動噴霧裝置，使淀粉漿液均勻噴灑，控制流速，霧化程序，防止粉體粘結(jié)，以粉體自由翻滾流動，顆粒逐漸長大，物料溫度控制在 60～ 70℃，出風(fēng)溫度 40～50℃。 (7)物料收率： % 異常情況處理程序： (1)若出現(xiàn)個別檢測項目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測并分析原因。 沸騰干燥制粒機(jī)驗證方案
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