沸騰干燥制粒機驗證方案(參考版)
2024-11-02 08:28本頁面
【正文】 5．附件： 附件 1：關(guān)鍵性儀表及消耗備品情況 附件 2：儀器儀表校正記錄 附件 3：設(shè)備安裝條件檢查記錄 附件 4：一步制粒機運行確認檢查記錄 附件 5：一步制粒機性能確認記錄 。 沸騰干燥制粒機驗證方案 第 6 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 驗證結(jié)果與評定： 驗證小組應(yīng)根據(jù)設(shè)備驗證情況，做出相應(yīng)評定與結(jié)論。 (7)物料收率： % 異常情況處理程序： (1)若出現(xiàn)個別檢測項目不合格，應(yīng)重新進行檢測并分析原因。 (4) 微生物限度檢查評價標準：致病菌：不得檢出；細菌總數(shù)： 1000 個/g；霉菌數(shù)： 100 個 /g， 按照微生物限度檢查 SOPQC01301 進行。 (2)水分 %，按照水份測定 SOPQC03901 進行。 ： 。 (3)啟動風(fēng)機給風(fēng)，控制進風(fēng)溫度 100℃，物料在塔體內(nèi)翻滾飛揚，開動噴霧裝置，使淀粉漿液均勻噴灑，控制流速，霧化程序，防止粉體粘結(jié)，以粉體自由翻滾流動，顆粒逐漸長大，物料溫度控制在 60～ 70℃，出風(fēng)溫度 40～50℃。 ： (1)投入淀粉 120kg。 性能確認： 沸騰干燥制粒機驗證方案 第 5 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP
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