沸騰干燥制粒機(jī)驗證方案(存儲版)
【正文】 5：一步制粒機(jī)性能確認(rèn)記錄 。 (2)水分 %，按照水份測定 SOPQC03901 進(jìn)行。 性能確認(rèn)： 沸騰干燥制粒機(jī)驗證方案 第 5 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 性能確認(rèn)，驗證按設(shè)備要求投入輔料，粘合劑液給風(fēng)，控制粘合劑流量霧化程序，使混合、制粒、干燥一步完成。 (1)開機(jī)程序：打開控制柜電源 →開啟按鈕→啟動（啟動程序）→安裝濾袋→左右濾袋鎖緊→旋進(jìn)噴霧室→推入原輔料容器→升起容器→干燥→噴霧→加熱→濾袋清粉。 (4)壓力、溫度零顯示值應(yīng)準(zhǔn)確。 壓縮空氣安裝： (1)噴液用壓縮空氣應(yīng)接到位。 主機(jī)安裝場地： 評價標(biāo)準(zhǔn)： (1)安裝環(huán)境 30 萬級潔凈區(qū) (2)便于制粒操作。 2．目的：對一步制粒機(jī)安裝、運行、性能進(jìn)行確認(rèn)，證實該機(jī)能滿足生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本機(jī)最大特點，物料混合、制粒、干燥在同一臺設(shè)備一次完成，顆粒污染率少，粉塵不易飛揚。 儀器、儀表校正：儀器儀表進(jìn)行校正，校正記錄見附件 2。 (2)電供熱： 42 KW。 (3)通過觸摸屏操作各控制系統(tǒng)，設(shè)備應(yīng)有回應(yīng)。 沸騰干燥制粒機(jī)驗證方案 第 4 頁 共 6 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密
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