制藥設(shè)備驗(yàn)證方案ghl-150型高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案(參考版)
2025-05-18 21:33本頁面
【正文】 工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。 設(shè)備大修后 ， 進(jìn)行再驗(yàn)證。 00 00800 第 8 頁 共 10頁 活、準(zhǔn)確無誤 2. 3. 攪拌裝置靈活 1. 2. 3. 物料不從主機(jī)容器中溢出、密封良好 1. 2. 3. 切割裝置靈活 1. 2. 3. 出料方便、靈活 1. 2. 3. 運(yùn)行正常平穩(wěn)、噪音≤ 82 dB 1. 2. 3. 濕顆粒的質(zhì)量 對(duì)角線法取樣檢查 顆粒均勻、無異物 1. 2. 3. 停機(jī) 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停機(jī) 設(shè)備停機(jī)應(yīng)正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn) 物 料 名 稱 物 料 數(shù) 量 （㎏） 開 始 時(shí) 間 結(jié) 束 時(shí) 間 粘 合 劑 名 稱 粘 合 劑 數(shù) 量 （㎏） 制 粒 時(shí) 間 顆 粒 外 觀 顆 粒 粒 度 (目 ) 結(jié)論 第一批 QY TS 00800 第 7 頁 共 10頁 無泄漏 2. 3. 停機(jī) 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停機(jī) 設(shè)備停機(jī)應(yīng)正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng) 價(jià) 人 （設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 在經(jīng)校正過的可行的操作 SOP 和工藝技術(shù)指導(dǎo)下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。 TS 00800 第 6 頁 共 10頁 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)目的 驗(yàn)證設(shè)備各部分 及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。 TS 00 00800 第 4 頁 共 10頁 設(shè)備配置清單 備品備件清單 設(shè)備布置圖 電氣原理圖 面板接線圖 維修和檢修規(guī)程 材質(zhì) 證明 使用說明書 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 資料檔案評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 設(shè)備材料 ① 設(shè)備材料驗(yàn)證記錄 部位 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 外圍罩殼 材質(zhì)：不銹鋼 裝料容器 材質(zhì)：不銹鋼、平整光滑 攪拌漿葉 材質(zhì)：不銹鋼 切割刀片 材質(zhì)：不銹鋼 出料口 材質(zhì)：不銹鋼 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 設(shè)備材料評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) QY TS 項(xiàng)目 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果 結(jié)論 主機(jī)外型尺寸 應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求 50kg/批 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應(yīng)為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應(yīng)密封良好 合格 □ 不合格□ 結(jié) 構(gòu) 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應(yīng)使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應(yīng)信譽(yù)好，可靠 合格 □ 不合格□ 價(jià) 格 應(yīng)合理 合格 □ 不合格□ 結(jié) 論 記 錄 人 日期 復(fù)核人 日期 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的 檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套
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