制藥設(shè)備驗(yàn)證方案syh-200三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證方案(參考版)
2025-05-18 21:28本頁面
【正文】 工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。 設(shè)備大修后 ， 進(jìn)行再驗(yàn)證。 00 性能確認(rèn)評價(jià) 評 價(jià) 評價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 SYH200 型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 驗(yàn)證綜合評價(jià)表 序號 項(xiàng)目名稱 內(nèi) 容 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 驗(yàn) 證 情 況 評 價(jià) 1 資料檔案 資料檔案 符合要求 2 設(shè)備材料 設(shè)備材料 機(jī)架 符合要求 外圍罩殼 符合要求 手臂 符合要求 筒體 符合要求 3 環(huán)境狀況 環(huán)境狀況 溫度 相對濕度 空氣潔凈度 18℃～ 26℃ 45%～ 65% 30 萬級 4 公用介質(zhì) 公用介質(zhì) 電源 符合要求 水 符合要求 5 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn) 符合要求 6 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 空載運(yùn)行 空載運(yùn)行 小時(shí)檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況符合要求 7 性能確認(rèn) 負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn) 負(fù)載運(yùn)行 1 小時(shí)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及調(diào)節(jié)情況 符合要求 混合后物料的質(zhì)量 應(yīng)混合均勻 SYH200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 驗(yàn)證方案 QY 00 00500 第 8 頁 共 10 頁 3. 混合后物料的質(zhì)量 對角線，上中下，多點(diǎn)取樣 應(yīng)混合均勻 1. 2. 3. 停機(jī) 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程停機(jī) 設(shè)備應(yīng)正常、平穩(wěn)停機(jī) 1. 2. 3. 混合機(jī)性能檢查記錄 物料名稱 物料數(shù)量 開始混合時(shí)間 取樣時(shí)間 主藥含量 變異系數(shù) 結(jié)論 第一批 第二批 第三批 SYH200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 驗(yàn)證方案 QY TS 00500 第 7 頁 共 10 頁 評 價(jià) 評 價(jià) 人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 性能確 認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進(jìn)行混合性能確認(rèn)。 TS 00500 第 6 頁 共 10 頁 評 價(jià) 評價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)目的 驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。 TS 00 00500 第 4 頁 共 10 頁 設(shè)備布置圖 電氣原理圖 尺寸圖 維修和檢修規(guī)程 材質(zhì)證明 使用說明書 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 資料檔案評價(jià) 評 價(jià) 評價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 設(shè)備材料 ① 設(shè)備材料驗(yàn)證記錄 部位 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 機(jī)架 材質(zhì)：不銹鋼 手臂 材質(zhì)：不銹鋼 筒體 材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光 外圍罩殼 材質(zhì)：不銹鋼 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 設(shè)備材料評價(jià) 評 價(jià) 評價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 環(huán)境狀況 ① 環(huán)境狀況驗(yàn)證記錄 SYH200型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 驗(yàn)證方案 QY TS 00500 第 3 頁 共 10 頁 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)記錄表 項(xiàng)目 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果 結(jié)論 主機(jī)外型尺寸 應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求 合格□ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求 最大裝藥量 200L 合格□ 不合格□ 接觸藥物部分 應(yīng)為不銹鋼拋光 合格□ 不合格□ 密閉性 應(yīng)密封良好 合格□ 不合
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