二維混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案(參考版)
2025-04-25 22:39本頁(yè)面
【正文】 確定清潔有效期為7天建議： 當(dāng)產(chǎn)品、設(shè)備、清潔條件發(fā)生變更，且有可能影響清潔效果時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證總結(jié)論及建議：《二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程》文件編號(hào)GBWS085A基本符合GMP要求，具有可操作性和穩(wěn)定性。，暫定清潔有效期為7天，超過(guò)7天需要再清潔。2 第九天月 日 1≤50CFU/棉簽。2 第三天月 日 1≤50CFU/棉簽。2結(jié)論質(zhì)管部長(zhǎng)復(fù)核人檢驗(yàn)人微生物檢測(cè)表2產(chǎn)品名稱(chēng)取樣日期產(chǎn)品批號(hào)報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典項(xiàng)目取樣時(shí)間取樣點(diǎn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論微生物檢測(cè) 第一天月 日 1≤50CFU/棉簽。10%）對(duì)照樣品化學(xué)殘留對(duì)照樣品結(jié)論質(zhì)管部長(zhǎng)復(fù)核人檢驗(yàn)人化學(xué)檢測(cè)表3產(chǎn)品名稱(chēng)葉酸片取樣日期產(chǎn)品批號(hào)160541報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典項(xiàng)目檢驗(yàn)方法取樣點(diǎn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果目檢目測(cè)、鼻嗅1無(wú)可見(jiàn)殘留物及殘留氣味234化學(xué)檢測(cè)淋洗水檢測(cè)紫外分光光度法與純化水吸光度一致（177?；瘜W(xué)檢測(cè)表1產(chǎn)品名稱(chēng)葉酸片取樣日期產(chǎn)品批號(hào)160541報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典項(xiàng)目檢驗(yàn)方法取樣點(diǎn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果目檢目測(cè)、鼻嗅1無(wú)可見(jiàn)殘留物及殘留氣味234化學(xué)檢測(cè)淋洗水檢測(cè)紫外分光光度法與純化水吸光度一致（177。10. 時(shí)間進(jìn)度根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排，這些設(shè)備也依計(jì)劃清洗，三次取樣時(shí)間如下：生產(chǎn)時(shí)間生產(chǎn)品種生產(chǎn)批量取樣時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證報(bào)告（評(píng)價(jià)）評(píng)價(jià)人 日期 年 月 日11. 驗(yàn)證項(xiàng)目及評(píng)價(jià)（見(jiàn)附表）12再驗(yàn)證周期：。計(jì)算前需假設(shè)殘留物均勻分布在設(shè)備內(nèi)表面上，在下批生產(chǎn)時(shí)全部溶解在產(chǎn)品中。從殘留物濃度限度可推導(dǎo)出設(shè)備內(nèi)表面的單位面積殘留物限度（表面殘留物限度），單位為181。10%）合格 最難清洗部位棉簽取樣，清洗后，每個(gè)取樣棉簽最大允許殘留量，即單位為181。，第一次取樣，最后一批分別于第3，7，9天分別取樣9 接受標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)結(jié)束后，按規(guī)定的清潔程序清洗設(shè)備，目檢無(wú)可見(jiàn)殘留物或殘留氣味。③微生物取樣：干燥后，取樣工具及溶劑：無(wú)菌藥簽、鑷子、無(wú)菌取樣瓶；無(wú)菌生理鹽水、用滅菌棉簽蘸少許無(wú)菌生理鹽水擦拭出料口，先縱向移動(dòng)，翻轉(zhuǎn)棉簽后橫向移動(dòng)，可采用之字形迂回擦拭（見(jiàn)圖1），擦拭面積為100 cm2（25 cm2/棉簽），將擦拭后的棉簽放入100ml無(wú)菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作為供試液。：微生物限度檢測(cè) ：①化學(xué)取樣：最終淋洗水取樣100ml②化學(xué)殘留取樣：干燥后，%的氨溶液中濕潤(rùn)，擦拭設(shè)備內(nèi)表面，每3個(gè)棉簽取樣面積為25cm2，共取100cm2。按2015版中國(guó)藥典四部0401紫外分光光度法中的對(duì)照品比較法進(jìn)行檢測(cè)。要求
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