二維混合機(jī)清潔驗證方案-展示頁
2025-05-01 22:39本頁面
【正文】 及培訓(xùn)。清潔操作時相關(guān)的控制系統(tǒng)，關(guān)鍵設(shè)施，環(huán)境控制：其他輔助設(shè)備，公用工程系統(tǒng)（如空調(diào)，制水，壓縮空氣，純蒸汽系統(tǒng)）等。物料：包括活性成分，中間體，試劑，輔料，清潔劑等。生產(chǎn)系統(tǒng)需要清潔的所有工藝設(shè)備及管道。．范圍 評估包括生產(chǎn)系統(tǒng)需要清潔所涉及的工藝設(shè)備及管道，物料，控制系統(tǒng)，關(guān)鍵設(shè)施，環(huán)境控制和人員操作。5．風(fēng)險分析 2010版GMP第七章“確認(rèn)與驗證”的第一百四十三條規(guī)定：“清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。成員程曉霞車間主任負(fù)責(zé)本次驗證方案的具體實施。成員鄭凱元質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對驗證全過程實行監(jiān)控及取樣。負(fù)責(zé)驗證方案的起草及驗證報告起草?！抖S運(yùn)動混合機(jī)清潔規(guī)程》文件編號GBWS085A3 驗證范圍： EYH1500型總混機(jī) 驗證清洗好后，最長停運(yùn)時間分別于第3， 7，9天取樣進(jìn)行微生物檢測。驗證目的：總重量1900kg：：制劑車間總混間煙臺中洲制藥有限公司 GMP文件EYH1500混合機(jī)清潔驗證方案文件編號：JBYZ078A 方案制定部門簽名日期方案審核部門簽名日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期煙臺中洲制藥有限公司EYH1500混合機(jī)清潔驗證方案目錄6. 驗證內(nèi)容 總混系統(tǒng)清潔驗證程序的確認(rèn) 清潔方法 確定設(shè)備最難清潔部位 原理7 取樣條件及方法8 分析方法9 接受標(biāo)準(zhǔn)10. 時間進(jìn)度11. 驗證項目及評價12再驗證周期：概述：：常州市創(chuàng)干微波干燥設(shè)備有限公司：EYH1500：最大裝料容積750L外形尺寸3800*1880*2270：直徑1000mm、長1500mm、進(jìn)口直徑400mm、斜長600mm設(shè)備內(nèi)表面積=㎡通過實驗結(jié)果證明所制定的清潔程序能使設(shè)備的清潔效果達(dá)到潔凈要求，避免產(chǎn)品被殘留物料和微生物污染。4. 驗證小組成員組成及職責(zé)成員姓名職務(wù)職責(zé)組長趙偉質(zhì)管部負(fù)責(zé)本次驗證工作的組織落實。成員崔建英質(zhì)檢主任負(fù)責(zé)對驗證過程的檢驗、測試及結(jié)果報告。成員邱美霞質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對驗證全過程實行監(jiān)控及取樣。成員楊忠利車間工藝員負(fù)責(zé)實施設(shè)備清潔。清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和位置，殘留物的性質(zhì)和限度，殘留物檢驗方法” 本報告的目的，就是運(yùn)用風(fēng)險管理的工具，全面評估公司心車間的清潔驗證，通過質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估后確認(rèn)清潔驗證中的風(fēng)險及相應(yīng)CAPA措施，以確保經(jīng)過清潔驗證證明的清潔方法具有有效性，能夠保證不會產(chǎn)生污染與交叉污染。據(jù)此，范圍主要是：．評估方法進(jìn)行風(fēng)險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），其中FMEA技術(shù)包括以下幾點(diǎn)。 風(fēng)險判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可探測性上。（S）分值嚴(yán)重程度等級1由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但對產(chǎn)品質(zhì)量影響不明顯，可以忽略。中3由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重污染及交叉污染，影響藥品質(zhì)量問題而使患者健康受到損害，甚至可能導(dǎo)致死亡。低2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。高（D）分值發(fā)生的可能性等級1潛在的缺陷在抵達(dá)下一個過程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止低2潛在缺陷在抵達(dá)下一
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