二維混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-04-28 22:39本頁面
【正文】 ：回收率不低于50%，吸光度應(yīng)大于等于與對照溶液1mg/ml的溶液的吸光度用紫外分光光度計(jì)測量，以1mg/ml的溶液為對照，3次吸光度的值應(yīng)大于對照溶液。： 假設(shè)表面有最大殘留約4mg/100 cm2（一般取最大殘留的5倍做驗(yàn)證）取葉酸制成2mg/ml的溶液100ml，待測溶液。將取樣后4個(gè)棉簽放入100ml生理鹽水。將取樣后12個(gè)棉簽放入25ml氨溶液中用超聲波洗滌20分鐘。計(jì)算前需假設(shè)殘留物均勻分布在設(shè)備內(nèi)表面上，在下批生產(chǎn)時(shí)全部溶解在產(chǎn)品中。根據(jù)國外對殘留物濃度限度規(guī)定為10mg/kg。 原理該驗(yàn)證方法選擇最不利清潔情形，即最差條件，首先從考慮活性成分的無顯著影響值入手，計(jì)算最大允許殘留物濃度限度?！抖S運(yùn)動混合機(jī)清潔規(guī)程》文件編號GBWS085A 確定設(shè)備最難清潔部位根據(jù)二維運(yùn)動混合機(jī)形狀，確定最難清洗部位為直筒與斜筒交界處每個(gè)肩部取2點(diǎn)，共4點(diǎn)。微溶于水，對熱、光線、酸性溶液均不穩(wěn)定，）：由里及外，自上而下。: 該總混機(jī)所用產(chǎn)品中，葉酸片產(chǎn)量最大，產(chǎn)品有效成分葉酸，含有一定的有色成分。主要針對清潔效果，清潔有效期，加強(qiáng)人員培訓(xùn)， 取樣方法，微生物檢驗(yàn)這五方面進(jìn)行驗(yàn)證。2124低對空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格；加強(qiáng)對以上系統(tǒng)的日常監(jiān)控。5環(huán)境空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證，日常監(jiān)控不到位。檢驗(yàn)結(jié)果合格，但實(shí)際殘留超標(biāo)；或非人為因素造成的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，而實(shí)際合格。2228低設(shè)計(jì)合理的檢測方法，制定合理的合格標(biāo)準(zhǔn)。殘留物檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)不合理。供試品未能代表取樣部位所有殘留物，驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔SOP執(zhí)行后的清潔效果。32212低根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)選擇適宜的清潔工具；使用材質(zhì)符合GMP要求，清潔干凈的清潔工具。2214低SOP中規(guī)定設(shè)備清潔后，用潔凈壓縮空氣吹干。不能確保清潔效果32212低SOP中規(guī)定設(shè)備清潔時(shí)的拆卸要求。22312高清潔后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用，超出清潔有效期的則重新清潔。4方法與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備清潔后存放時(shí)間太長。清潔劑殘留超標(biāo)；清潔劑殘留無法檢測。殘留超標(biāo)，微生物污染。接觸輔料的設(shè)備表面不光滑，有吸附性，材質(zhì)不符合要求。不易清潔、清潔效果達(dá)不到要求，造成污染或交叉污染。2214低檢驗(yàn)人員不按SOP檢驗(yàn)。3216低取樣人員不按SOP取樣。3216低加強(qiáng)操作人員的培訓(xùn)和考核，實(shí)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。清潔和清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估表序號項(xiàng)目潛在的失效模式可能導(dǎo)致的后果SPDRPN值風(fēng)險(xiǎn)等級現(xiàn)有的控制措施1人員操作人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位。RPN = Severity(嚴(yán)重程度)Possibility(發(fā)生的可能性)Detection(可探測性)RPN（max）=27，RPN（中）=8；根據(jù)R值及出現(xiàn)的概率，可規(guī)定RPN＜8時(shí)為低風(fēng)險(xiǎn)，可改進(jìn)；8≤RPN≤12時(shí)為中風(fēng)險(xiǎn)，可在一定時(shí)期內(nèi)采取CAPA；＞12時(shí)為高風(fēng)險(xiǎn)。中3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。高（P）分值發(fā)生的可能性等級1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動化操作失敗。低2由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但可能使產(chǎn)品質(zhì)量受到一定影響，導(dǎo)致患者由于成品質(zhì)量缺陷或藥品不良反應(yīng)以及副作用而感到不滿意。 判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)和便于確切的評定等級，本次評估將嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性和可探測性的評定等級均分為三級。 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。該崗位操作人員的規(guī)范操作
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