syh-400型三維運動混合機驗證方案-文庫吧資料
2025-06-11 19:38本頁面
【正文】 檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質量保證部VB質量保證部：負責檢測和監(jiān)督。4．驗證人員：生產(chǎn)工程部：負責對三維運動混合機進行安裝確認，運行確認。09－205－A（B） 共11頁第2頁操作各控制器時，應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。3．驗證判斷標準：：設備具備的技術資料應齊全，設備安裝應符合設計要求。，檢查標準操作規(guī)程是否符合設備的實際操作。同時，混合容器內(nèi)表面采用鏡面拋光處理，確保容器內(nèi)表面光滑無死角，容易獲得理想的混合效果。 裝料筒體在主動軸的帶動下，周而復始地做平移、轉動和翻滾等復合運動，促使物料沿著筒體作多向復合運動。09－205－A（B） 共11頁第1頁SYH1000型三維運動混合機驗證報告文件編號：VB 延邊益僑生化制藥江蘇明華制藥有限公司準SYH1000型三維運動混合機驗證報告VB,發(fā)生飄移時進行再驗證。09－205－A（F） 共11頁第11頁7．建議再驗證的周期：。評 價評價人（設備專業(yè)小組長）日 期VB09－205－A（F） 共11頁第8頁項目驗證方法標準要求三次運行的情況(時間)檢查結果啟動按標準操作規(guī)程進行啟動電源指示燈亮設備啟動應正常、平穩(wěn)1.2.3.負載運行試驗負載運行1小時檢查設備運轉情況及調節(jié)情況主軸轉向正確與箭頭轉向相符1.2.3.設備無異常抖動，運行為正常的三維運動1.2.3.噪音≤82dB1.2.3.潤滑良好、無泄漏1.2.3.變頻調速靈敏轉速≤10轉/分1.2.3.時間繼電器設置靈敏、正確1.2.3.無漏粉現(xiàn)象1.2.3.混合后物料的質量對角線，上中下，多點取樣應混合均勻1.2.3.停機按標準操作規(guī)程停機設備應正常、平穩(wěn)停機1.2.3.VB09－205－A（F） 共11頁第7頁評 價評價人（設備專業(yè)小組長）日 期：運行確認合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進行混合性能確認。部 門檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質量保證部VB09－205－A（F） 共11頁第4頁項目標準要求檢查情況檢查結果溫度18℃～26℃相對濕度45%～65%空氣潔凈度30萬級安全防護設備運轉范圍內(nèi)有明顯的警戒線評 價評價人（設備專業(yè)小組長）日 期部 門檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質量保證部項 目標準要求檢查結果電 源三相四線、380V、30A 接地保護牢固可靠潤 滑 油潤滑良好,無漏油整機安裝后側離墻距離≥兩側離墻距離≥ mVB：部 門檢查人日 期口服固體制劑車間生產(chǎn)工程部質量保證部資料名稱存放地點營業(yè)執(zhí)照設備配置清單整機外形結構及安裝尺寸工作原理示意圖潤滑示意圖主要部件示意圖電氣原理圖操作規(guī)程維修和保養(yǎng)規(guī)程使用
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