制藥設備驗證方案syh-200三維運動混合機驗證方案-文庫吧資料
2025-05-22 21:28本頁面
【正文】 格□ 結 構 應結構合理，無死角，清洗方便 合格□ 不合格□ 生產操作 應使用方便，安全可靠 合格□ 不合格□ 供貨單位 應信譽好，可靠 合格□ 不合格□ 價 格 應合理 合格□ 不 合格□ 結 論 記 錄 人 日期 復核人 日期 安裝確認 安裝確認目的 檢查機器在安裝環(huán)境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度；證實 快速整粒 機的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。 TS 必需 預確認（設計確認） 預確認目的 根據藥典和 GMP 規(guī)范，依照生產工藝，對 SYH200 型三維運動混合機 的技術指標是否符 合工藝要求進行審查。 必需 URS085 供應商應隨機提供設備所需密封圈等質保期內所需易損件一套。 必需 URS083 設備運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內，設備在負荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。 必需 URS08：其它要求 URS081 從設備導出的電纜由供應商提供。 必需 URS074 在供應商所在地進行驗收。 必需 URS072 供應商須提供設備所需動力（電、氣等）條件、設備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。 必需 URS067 整機外形結構及安裝尺寸 必需 URS068 提供所有文件的電子版。設備、儀表、材料的合格證書、設備總圖、零部件圖紙 必需 URS065 備件的清單及訂購信息。 00 必需 URS04：設備要求 URS041 機器主要表面為 304 不銹鋼 必需 URS042 所有附件設計及 制作應符合 GMP 環(huán)境要求，無污染，生銹， 表面易清理 必需 URS044 正常生產時噪音不大于 75dB 必需 URS045 儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證 必需 URS05： 控制系統(tǒng)要求 URS051 操作顯示屏為中文顯示 必需 URS052 控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態(tài)，自動保存重啟前的原始數據，并能正常運行 必需 SYH200型三維運動混合機 驗證方案 QY 00500 第 1 頁 共 10 頁 組員 組員 組員 5 驗證內容 SYH200 型三維運動混合機 URS 如下表所示： 編號 要求內容 需求情況 URS01： 工藝或性能要求 URS011 能夠滿足三班連續(xù)生產要求 必需 URS012 最大裝料重量 200 ㎏ 必需 URS013 料筒容積 400L 必需 URS014 主轉最大轉速 為 8 轉 /分鐘 必需 URS015 功率（ KW） 4KW 必需 URS016 外形尺寸 1800 2100 1950 必需 URS017 工作噪音 ≤ 80dB URS02：安全要求 URS021 設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角 必需 URS022 設備危險可動零部件應裝有防護罩 必需 URS023 設備處于運行狀態(tài)時，按下急停開關，設備立即停止運轉；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態(tài) 。 TS 通過取樣分析，以確保 顆粒應細小均勻，近似球形，無粘合劑團塊及顆粒團塊，符合工藝規(guī)定 。 檢查并確認設備安裝符合設計要求。產生一股交替脈沖，連續(xù)不斷地推動物料；運動產生的湍動則具有變化的能量梯度，從而使被混合的物料中各質點具有不同的運動狀態(tài)，各質點在頻繁的運動擴散中不斷地改變自己所處的位置，產生了滿意的混合效果。 SYH200 型三維運動混合機 是由常州市成博制藥廠生產，能快速地篩選各種濕的或干的顆粒，顆粒的大小取決于篩網型號，采用篩網旋轉的結構，保證整粒時物料不粉碎，可提高合格顆粒的收率和均勻度。 00 00500 內容 程序 部 門 簽名 日 期 備 注 起 草 審
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