【正文】 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 附件： 1. 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 2. 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 3. 開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)表 4. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 5. 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 6. 計(jì)量器具校驗(yàn)記錄 7. 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 8. 槽型混合機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)記錄 9. 槽型混合機(jī) 運(yùn)行質(zhì)量、 性能綜合評(píng)價(jià)表 10. 設(shè)備驗(yàn)證周期 文件編號(hào)： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 7 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 1 STPVP103R01 廈門(mén)天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 設(shè) 備 名 稱 CH150 型槽型混合機(jī) 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 項(xiàng) 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 工藝的適應(yīng)性 能把不同物料進(jìn)行比較均勻的混合 容量 150L 材質(zhì)要求 與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不對(duì)藥品產(chǎn)生污 染，易清洗，易消毒。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 性能確認(rèn)結(jié)果見(jiàn) (附件 8)。 用格列齊特片原料與輔料進(jìn)行性能確認(rèn) a) 取格列齊特片原料 60Kg 與輔料，按工藝要求混合。 檢查技術(shù)資料： a) 運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見(jiàn) (附件 7)。 c) 轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活。 a) 電氣安全檢查，調(diào)速系統(tǒng)是否正常。 5） 槽型混合機(jī) 需試驗(yàn)的主要參數(shù)。 3） 工藝過(guò)程詳細(xì)描述。槽型混合機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)前應(yīng)做的準(zhǔn)備工作包括 : 1） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案。 運(yùn)行確認(rèn) : 運(yùn)行確認(rèn)是試驗(yàn)并證明 槽型混合機(jī) 的每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 槽型混合機(jī) 清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 安裝圖 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果記錄于 (附件 6)。 評(píng)價(jià) 槽型混合機(jī) 安裝是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范， GMP 及供應(yīng)商提儀的要求 : 對(duì)照 槽型混合機(jī) 設(shè)計(jì)規(guī)范， GMP 要求以及供應(yīng)商提議的要求，檢查 槽型混合機(jī) 安裝條件。 儀器儀表校驗(yàn) 列出 槽型混合機(jī) 測(cè)試計(jì)量器具清單，確定校驗(yàn)周期，使用范圍并按規(guī)定程序進(jìn)行校驗(yàn)。 評(píng)價(jià) 槽型混合機(jī) 性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù) 槽型混合機(jī) 設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括 槽型 混合機(jī) 性能、質(zhì)量、適用性等。 槽型混合機(jī) 開(kāi)箱驗(yàn)收合格后，確認(rèn) 槽型混合機(jī) 的安裝場(chǎng)所及整個(gè)過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 設(shè)備到公司之后，由動(dòng)力設(shè)備部組織生產(chǎn)部、質(zhì)量部、檔案人員進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱檢驗(yàn)驗(yàn)收 見(jiàn)（附件 3） 。 選擇 槽型混合機(jī) 供應(yīng)商 : 根據(jù)確定的 槽型混合機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求，從產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、售后服務(wù)及對(duì)GMP 的理解和認(rèn)知等方面選擇供應(yīng)商，對(duì) 槽型混合機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求逐項(xiàng)檢查，并證實(shí)設(shè)計(jì)合理，結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求。 組員 動(dòng)力設(shè)備部 負(fù)責(zé) 槽型混合機(jī) 的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備檔案收集 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的各種準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準(zhǔn)備等 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)性能驗(yàn)證 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗(yàn)工作 5. 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期 驗(yàn)證內(nèi)容 時(shí)間安排 安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日 驗(yàn)證總結(jié) 年 月 日 6. 驗(yàn)證內(nèi) 容 預(yù)確認(rèn) 確定欲采購(gòu)的 槽型混合機(jī) 的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。 負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。 各種 理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)。 動(dòng)力設(shè)備部 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。 組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄。 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)編寫(xiě)驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 文件編號(hào)： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 2 頁(yè) 共 16 頁(yè) 3. 職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。以證明 槽型混合機(jī) 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定 的技術(shù)指標(biāo)，