stp-vp-103槽型混合機驗證方案-資料下載頁
2024-10-28 08:29本頁面
【導讀】CH系列槽形混合機主要由料筒、機架、傳動裝置及電器裝置組成?；旌辖Y(jié)束后，開啟出料電機，使料筒旋轉(zhuǎn)至出料位置。確認槽型混合機的技術(shù)指標及結(jié)構(gòu)符合GMP要求和工藝生產(chǎn)的要求。裝過程進行檢查，安裝后試運行，對槽型混合機的安裝、運行、性能進行確認。為達到上述驗證目的，特制定本方案，對槽型混合機進行驗證。負責驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。組織實施驗證，填寫驗證記錄。負責擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領(lǐng)導小組。負責根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。負責指定設(shè)備管理員及操作人員。槽型混合機開箱驗。進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括槽型混合機性能、質(zhì)量、適用性等。列出槽型混合機測試計量器具清單，確定校驗周期，使用范圍并按規(guī)定程序進行校驗。槽型混合機使用標準操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程。槽型混合機清潔標準操作規(guī)程。運行確認是試驗并證明槽型混合機的每一部分及整體能在預期的及設(shè)計范圍內(nèi)準確地運行，
【正文】 附件 7 STPVP103R07 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 安 裝 確 認 記 錄 設(shè)備編號 1220 設(shè)備名稱 槽型混合機 型 號 CH150 出廠編號 031162 安裝檢查項目 安裝標準 檢查結(jié)果 安裝場地 水磨地面 電 380V、 50Hz 三相四線電， 電器管路接口完好無泄漏 安裝圖 具備用于設(shè)備安裝的安裝圖 設(shè)備 開箱驗收應(yīng)合格，技術(shù)資料齊全 儀器部分的校驗 對設(shè)備中配 套的計量儀器進行校驗，建立儀器檔案，制訂檢定計劃 標準操作程序 已編制了標準操作程序 備件 列出備件清單 記錄表 已編制了用于設(shè)備運行的各種記錄表 評 價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機驗證方案 第 14 頁 共 16 頁 附件 8 STPVP103R08 廈門天舜制藥有限公司 槽型混合機 運行確認記錄 設(shè)備名稱 CH150 槽型混合機 設(shè)備編號 1220 測試項目 方法、儀器 可接受標準 運行情況 設(shè)備運行 目測 無異常振動和聲響 絕緣電阻 1mΩ 調(diào)速系統(tǒng) 靈敏、穩(wěn)定 軸承、減速器溫度 測試人 測試時間 綜合 評價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機驗證方案 第 15 頁 共 16 頁 附件 9 STPVP103R09 廈門天舜制藥有限公司 槽型混 合機 運行質(zhì)量、性能綜合評價表 設(shè)備名稱 槽型混合機 設(shè)備編號 1220 設(shè)備型號 CH150 出廠編號 031162 產(chǎn)品 項目 投料量（ kg） 混合時間 （ min） 均勻程度（ %） 回收率（ %） 結(jié)論 綜合 評價 評價人 評價時間 確 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 認 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機驗證方案 第 16 頁 共 16 頁 附件 10 STPVP103R10 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗 證 周 期 驗 證 周 期 項 目 周 期 設(shè)備正常運行一年后再驗證 設(shè)備年度大修后要進行再驗證 設(shè)備進行大的技術(shù)改造后要進行再驗證 設(shè)備更換了主要零部件后要進行再驗證 變更 控制 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日
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