stp-vp-103槽型混合機(jī)驗證方案-資料下載頁
2025-10-19 08:29本頁面
【導(dǎo)讀】CH系列槽形混合機(jī)主要由料筒、機(jī)架、傳動裝置及電器裝置組成。混合結(jié)束后，開啟出料電機(jī)，使料筒旋轉(zhuǎn)至出料位置。確認(rèn)槽型混合機(jī)的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合GMP要求和工藝生產(chǎn)的要求。裝過程進(jìn)行檢查，安裝后試運行，對槽型混合機(jī)的安裝、運行、性能進(jìn)行確認(rèn)。為達(dá)到上述驗證目的，特制定本方案，對槽型混合機(jī)進(jìn)行驗證。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。組織實施驗證，填寫驗證記錄。負(fù)責(zé)擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。槽型混合機(jī)開箱驗。進(jìn)行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括槽型混合機(jī)性能、質(zhì)量、適用性等。列出槽型混合機(jī)測試計量器具清單，確定校驗周期，使用范圍并按規(guī)定程序進(jìn)行校驗。槽型混合機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程。槽型混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。運行確認(rèn)是試驗并證明槽型混合機(jī)的每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，
【正文】 附件 7 STPVP103R07 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 安 裝 確 認(rèn) 記 錄 設(shè)備編號 1220 設(shè)備名稱 槽型混合機(jī) 型 號 CH150 出廠編號 031162 安裝檢查項目 安裝標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 安裝場地 水磨地面 電 380V、 50Hz 三相四線電， 電器管路接口完好無泄漏 安裝圖 具備用于設(shè)備安裝的安裝圖 設(shè)備 開箱驗收應(yīng)合格，技術(shù)資料齊全 儀器部分的校驗 對設(shè)備中配 套的計量儀器進(jìn)行校驗，建立儀器檔案，制訂檢定計劃 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 已編制了標(biāo)準(zhǔn)操作程序 備件 列出備件清單 記錄表 已編制了用于設(shè)備運行的各種記錄表 評 價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗證方案 第 14 頁 共 16 頁 附件 8 STPVP103R08 廈門天舜制藥有限公司 槽型混合機(jī) 運行確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱 CH150 槽型混合機(jī) 設(shè)備編號 1220 測試項目 方法、儀器 可接受標(biāo)準(zhǔn) 運行情況 設(shè)備運行 目測 無異常振動和聲響 絕緣電阻 1mΩ 調(diào)速系統(tǒng) 靈敏、穩(wěn)定 軸承、減速器溫度 測試人 測試時間 綜合 評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗證方案 第 15 頁 共 16 頁 附件 9 STPVP103R09 廈門天舜制藥有限公司 槽型混 合機(jī) 運行質(zhì)量、性能綜合評價表 設(shè)備名稱 槽型混合機(jī) 設(shè)備編號 1220 設(shè)備型號 CH150 出廠編號 031162 產(chǎn)品 項目 投料量（ kg） 混合時間 （ min） 均勻程度（ %） 回收率（ %） 結(jié)論 綜合 評價 評價人 評價時間 確 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 認(rèn) 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗證方案 第 16 頁 共 16 頁 附件 10 STPVP103R10 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗 證 周 期 驗 證 周 期 項 目 周 期 設(shè)備正常運行一年后再驗證 設(shè)備年度大修后要進(jìn)行再驗證 設(shè)備進(jìn)行大的技術(shù)改造后要進(jìn)行再驗證 設(shè)備更換了主要零部件后要進(jìn)行再驗證 變更 控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日
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