stp-vp-103槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-03 08:29 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 期（附件 9）報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)文件編號(hào)： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 16 頁(yè) 導(dǎo)小組。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論、發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié) 果的評(píng)審應(yīng)包括 驗(yàn)證試驗(yàn)是否遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 附件： 1. 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 2. 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 3. 開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)表 4. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 5. 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 6. 計(jì)量器具校驗(yàn)記錄 7. 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 8. 槽型混合機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)記錄 9. 槽型混合機(jī) 運(yùn)行質(zhì)量、 性能綜合評(píng)價(jià)表 10. 設(shè)備驗(yàn)證周期 文件編號(hào)： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 7 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 1 STPVP103R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 設(shè) 備 名 稱 CH150 型槽型混合機(jī) 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 項(xiàng) 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 工藝的適應(yīng)性 能把不同物料進(jìn)行比較均勻的混合 容量 150L 材質(zhì)要求 與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不對(duì)藥品產(chǎn)生污 染，易清洗，易消毒。 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實(shí)，操作簡(jiǎn)易，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。 控制系統(tǒng) 操作 簡(jiǎn)便、靈活、穩(wěn)定 尺寸要求 160016001100mm 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 8 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 2 STPVP103R02 廈門天舜制藥有限公司 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 供應(yīng)商名稱 常州益民干燥設(shè)備有限公司 供應(yīng)商基本情況 混合設(shè)備專業(yè)制造商 從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史 從事本 行業(yè)歷史較長(zhǎng) 信譽(yù)與財(cái)政穩(wěn)定性 合同簽定后，預(yù)付款到位后， 7 天后發(fā)貨 技術(shù)水平生產(chǎn)條件 該公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)的設(shè)備符合 GMP 要求 安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 提供安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 技術(shù)資料 可提供使用說(shuō)明書、合格證等技術(shù)資料、裝箱清單齊全 主要客戶意見(jiàn)反饋 國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好 交貨期執(zhí)行情況 能按期交貨 成本及價(jià)格分析 在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的同時(shí)，價(jià)格較優(yōu)惠 對(duì) GMP 的理解及認(rèn)知程度 能保證材質(zhì)要求 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP103 文件名稱： CH150 槽型混合機(jī)驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 16 頁(yè) 附件 3 STPVP103R03 廈門天舜制藥有限公司 開(kāi) 箱 驗(yàn) 收 確 認(rèn) 表 序號(hào) 確認(rèn)內(nèi)容 要 求 方 法 結(jié) 果 1. 產(chǎn)品包裝 包 裝 箱 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無(wú)破損現(xiàn)象。 目測(cè)包 裝箱 上文字、標(biāo)志，是否破損。 2. 開(kāi)箱驗(yàn)收 零配件齊全、完好。工具齊全、 完好
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