stp-vp-108zp35d壓片機(jī)驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-03 08:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 中驗(yàn)證方案是否變更？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否齊全？ 驗(yàn)證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否出偏差，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。 9. 驗(yàn)證文件入檔 驗(yàn)證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄，設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部資料及時(shí)入檔。 10. 驗(yàn)證批準(zhǔn)、發(fā)放驗(yàn)證證書 設(shè)備驗(yàn)證由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由公司生產(chǎn)副總經(jīng)理發(fā)放驗(yàn)證證書。 附件： 鍵性儀表及消耗性備品情況 、質(zhì)量、適應(yīng)性評價(jià)表 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 8 頁 共 19 頁 附件 1 STPVP108R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 設(shè)備名稱 ZP35D 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 項(xiàng) 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 工藝適應(yīng)性 適合于顆?；蚍勰撼芍睆?613mm、厚度≤ 6mm 淺弧或異形片 生產(chǎn)能力 6— 15 萬片 /小時(shí) 所壓片質(zhì) 量 符合產(chǎn)品工藝技術(shù)要求 材質(zhì)要求 不對藥品產(chǎn)生腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，易清洗、消毒 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備的機(jī)械應(yīng)簡單、合理、便于清潔和維護(hù) 控制系統(tǒng) 要求轉(zhuǎn)速可調(diào)，靈活穩(wěn)定 附屬設(shè)施 配置電源、吸塵機(jī)等 尺寸要求 不大于 1000 1300 1700mm 調(diào)節(jié)要求 要求有壓力調(diào)節(jié)、片重調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)、超壓報(bào)警 綜合評價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 9 頁 共 19 頁 附件 2 STPVP108R02 廈門天舜制藥有限公司 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 供應(yīng)商名稱 上海天合制藥機(jī)械有限公司 供應(yīng)商基本情況 該公司是制藥機(jī)械的專業(yè)生產(chǎn)廠，注重產(chǎn)品質(zhì)量，引進(jìn)新技術(shù)，開發(fā)新產(chǎn)品。 從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史 該公司設(shè)備先進(jìn)，是中國制藥裝備協(xié)會成員。壓片機(jī)專業(yè)制造商 信譽(yù)與財(cái)政穩(wěn)定性 合同簽訂后，預(yù)付款到位后， 40天可以供貨，售后服務(wù)良好。 技術(shù)水平生產(chǎn)條件 ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)經(jīng)中國制藥裝備行業(yè)協(xié) 會評審，榮獲制藥機(jī)械替代進(jìn)口產(chǎn)品稱號。 安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 由該公司派人到本公司安裝、調(diào)試、培訓(xùn) 技術(shù)資料 使用說明書、產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證、裝箱清單、常用工具清單齊全 主要客戶意見反饋 國內(nèi) 70 多家制藥企業(yè)購買了該廠壓片機(jī)，用戶反饋的信息都比較滿意 交貨期執(zhí)行情況 按合同規(guī)定時(shí)間交貨 成本及價(jià)格分析 在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，價(jià)格較優(yōu)惠 對 GMP 的理解及認(rèn)知程度 保證所制造的壓片機(jī)符合 GMP 要求 綜合評價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 10 頁 共 19 頁 附件 3 STPVP108R03 廈門天舜制藥有限公司 開箱驗(yàn)收記錄 序號 確認(rèn)內(nèi)容 要 求 方 法 結(jié) 果 1. 產(chǎn)品包裝 包 裝 箱 符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損現(xiàn)象。 目測包裝箱上文字、標(biāo)志，是否破損。 2. 開箱驗(yàn)收 零配件齊全、完好。工具齊全、完好。 按裝箱單逐 一清點(diǎn)、查驗(yàn)。 3. 裝配質(zhì)量 整機(jī)裝配情況 符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合 GMP 要求，無碰傷等現(xiàn)象。 按圖紙、說明書、合同要求，檢查設(shè)備外觀及裝配質(zhì)量。 4. 技術(shù)文件 產(chǎn)品使用說明書 有詳細(xì)使用說明書 目 測 產(chǎn)品質(zhì)量證明書、合格證 有合格證并加蓋質(zhì)檢專用章 目 測 綜合評價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證 小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗(yàn)證方案 第 11 頁 共 19 頁 附件 4 STPVP108R04 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備安裝條件檢查記錄 設(shè)備編號 1225 設(shè)備名稱 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 型 號 ZP35D 出廠編號 014 檢查項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 安裝場
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