stp-vp-108zp35d壓片機驗證方案-資料下載頁
2024-10-28 08:29本頁面
【導讀】壓片機可配置不同尺寸的沖模，壓制ф～ф13mm之間的圓形片劑以及不超過13mm. 壓片機采用復合強迫充填，經(jīng)過充填、預壓、加壓、出片四道工序連續(xù)運作。由變頻電機調速，配備自動潤滑系統(tǒng)，自動控制。具有上下沖頭過緊以及超載保護功能。本機與藥物接觸部分不與藥品發(fā)生化學。反應，符合GMP標準。求，考察供應商資質、價格，選擇合適的供應商。對設備安裝全過程進行檢查，安裝后進行。驗證領導小組同意，進行模擬生產(chǎn)，證明ZP35D型旋轉式壓片機不僅能滿足生產(chǎn)操作需要，而且達到工藝標準要求。為此，特制訂本驗證方案，對壓片機進行驗證。負責協(xié)調驗證工作保證驗證順利進行。負責編報驗證所需計量器具申購計劃。組織實施驗證，填寫驗證記錄，做出驗證評定。擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領導小組。負責起草標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程、設備維護、保養(yǎng)規(guī)程。根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。安裝質量的檢驗，確定旋轉式壓片機在規(guī)定的生產(chǎn)負荷及承受能力下，能正常持續(xù)運行。
【正文】 價 結 果 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉式壓片機 驗證方案 第 16 頁 共 19 頁 附件 9 STPVP108R09 廈門天舜制藥有限公司 設備運行確認記錄 設備編號 1225 設備名稱 旋轉式壓片機 型 號 ZP35D 出廠編號 014 測試項目 可接受標準 測試結果 結論 運行速度 071r/min、可調節(jié)且靈敏 5min 10min 15min 20min 25min 運行情況 運行平穩(wěn)無異響、噪聲≤82dB 安全保 護性能 當壓力≥ 60KN、電流＞ 8A 時自動停機 測試人 測試時間 綜合評價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉式壓片機 驗證方案 第 17 頁 共 19 頁 附件 10 STPVP108R10 廈門天舜制藥有限公司 性能確認記錄（一） 品名 格列齊特片 規(guī)格 批號 壓片重量 檢查項目 可接受標準 檢測結果 結論 素片外觀 光潔、無缺陷、松片、裂片、麻點等 片重差異 177。 % 素片厚度 素片硬度 ≥ 50N 素片脆碎度 ＜ 1% 素片崩解度 ≤ 15min 吸粉效果 良好 漏粉情況 無異常漏粉 運轉情況 運轉平穩(wěn)、無異響 操作情況 操作方便易行 維護、保養(yǎng)情況 維護、保養(yǎng)方便易行 清洗情況 清洗方便、無死角、無 泄漏 裝拆情況 模具便于裝拆 測試人 測試時間 綜合評價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉式壓片機 驗證方案 第 18 頁 共 19 頁 附件 10 STPVP108R10 廈門天舜制藥有限公司 性能確認記錄（二） 品名 格列齊特片 規(guī)格 批號 應壓片重量 檢測 時間 （ min） 檢查結果 結論 片重差異 （ %） 素片厚度 （ mm） 素片硬度 （ N） 素片崩解度 （ min） 素片脆碎度 (%) 15 30 45 60 75 檢測人 檢測時間 生產(chǎn)能力 所壓 片重量247。平均片重247。運行時間 = = 萬片 /h 綜合 評價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉式壓片機 驗證方案 第 19 頁 共 19 頁 附件 11 STPVP108R11 廈門天舜制藥有限公司 設 備 驗 證 周 期 驗 證 周 期 項 目 周 期 設備正常運行一年后再驗證 設備年度大修后要進行再驗證 設備進行大的技術改造后要進行再驗證 設備更換了主要零部件后要進行再驗證 變更控制 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設備部 年 月 日 質量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 驗證領導小組 年 月 日
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