stp-vp-108zp35d壓片機(jī)驗證方案-資料下載頁
【導(dǎo)讀】壓片機(jī)可配置不同尺寸的沖模，壓制ф～ф13mm之間的圓形片劑以及不超過13mm. 壓片機(jī)采用復(fù)合強(qiáng)迫充填，經(jīng)過充填、預(yù)壓、加壓、出片四道工序連續(xù)運(yùn)作。由變頻電機(jī)調(diào)速，配備自動潤滑系統(tǒng)，自動控制。具有上下沖頭過緊以及超載保護(hù)功能。本機(jī)與藥物接觸部分不與藥品發(fā)生化學(xué)。反應(yīng)，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。求，考察供應(yīng)商資質(zhì)、價格，選擇合適的供應(yīng)商。對設(shè)備安裝全過程進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組同意，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明ZP35D型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)不僅能滿足生產(chǎn)操作需要，而且達(dá)到工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。為此，特制訂本驗證方案，對壓片機(jī)進(jìn)行驗證。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗證工作保證驗證順利進(jìn)行。負(fù)責(zé)編報驗證所需計量器具申購計劃。組織實施驗證，填寫驗證記錄，做出驗證評定。擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程。根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。安裝質(zhì)量的檢驗，確定旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在規(guī)定的生產(chǎn)負(fù)荷及承受能力下，能正常持續(xù)運(yùn)行。
【正文】 價 結(jié) 果 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗證方案 第 16 頁 共 19 頁 附件 9 STPVP108R09 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄 設(shè)備編號 1225 設(shè)備名稱 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 型 號 ZP35D 出廠編號 014 測試項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 測試結(jié)果 結(jié)論 運(yùn)行速度 071r/min、可調(diào)節(jié)且靈敏 5min 10min 15min 20min 25min 運(yùn)行情況 運(yùn)行平穩(wěn)無異響、噪聲≤82dB 安全保 護(hù)性能 當(dāng)壓力≥ 60KN、電流＞ 8A 時自動停機(jī) 測試人 測試時間 綜合評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗證方案 第 17 頁 共 19 頁 附件 10 STPVP108R10 廈門天舜制藥有限公司 性能確認(rèn)記錄（一） 品名 格列齊特片 規(guī)格 批號 壓片重量 檢查項目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 結(jié)論 素片外觀 光潔、無缺陷、松片、裂片、麻點(diǎn)等 片重差異 177。 % 素片厚度 素片硬度 ≥ 50N 素片脆碎度 ＜ 1% 素片崩解度 ≤ 15min 吸粉效果 良好 漏粉情況 無異常漏粉 運(yùn)轉(zhuǎn)情況 運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異響 操作情況 操作方便易行 維護(hù)、保養(yǎng)情況 維護(hù)、保養(yǎng)方便易行 清洗情況 清洗方便、無死角、無 泄漏 裝拆情況 模具便于裝拆 測試人 測試時間 綜合評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗證方案 第 18 頁 共 19 頁 附件 10 STPVP108R10 廈門天舜制藥有限公司 性能確認(rèn)記錄（二） 品名 格列齊特片 規(guī)格 批號 應(yīng)壓片重量 檢測 時間 （ min） 檢查結(jié)果 結(jié)論 片重差異 （ %） 素片厚度 （ mm） 素片硬度 （ N） 素片崩解度 （ min） 素片脆碎度 (%) 15 30 45 60 75 檢測人 檢測時間 生產(chǎn)能力 所壓 片重量247。平均片重247。運(yùn)行時間 = = 萬片 /h 綜合 評價 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP108 文件名稱： ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 驗證方案 第 19 頁 共 19 頁 附件 11 STPVP108R11 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗 證 周 期 驗 證 周 期 項 目 周 期 設(shè)備正常運(yùn)行一年后再驗證 設(shè)備年度大修后要進(jìn)行再驗證 設(shè)備進(jìn)行大的技術(shù)改造后要進(jìn)行再驗證 設(shè)備更換了主要零部件后要進(jìn)行再驗證 變更控制 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 年 月 日
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