stp-vp-127gmp-ii熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案-資料下載頁
2024-10-24 12:29本頁面
【導(dǎo)讀】通過強制循環(huán)的空氣經(jīng)過熱加熱。確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的技術(shù)指標及結(jié)構(gòu)符合GMP要求和工藝生產(chǎn)的要求。的安裝過程進行檢查，安裝后試運行，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝、運行、性能進行確認。為達到上述驗證目的，特制定本方案，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進行驗證。負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。組織實施驗證，填寫驗證記錄。負責(zé)擬訂再驗證周期，完成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。負責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果出具檢驗報告單。負責(zé)按照相關(guān)的標準操作程序進行操作、清潔和維護保養(yǎng)。烘箱開箱驗收合格后，確認熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝場所及整個過程符合設(shè)計規(guī)范要求。列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件3），核對登記，作為熱風(fēng)循環(huán)烘箱的關(guān)鍵資料，料等進行評價，評價內(nèi)容應(yīng)包括熱風(fēng)循環(huán)烘箱性能、質(zhì)量、適用性等。熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程。該項應(yīng)在熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝后并得到確。5）熱風(fēng)循環(huán)烘箱需試驗的主要參數(shù)。
【正文】 月 日 文件編號： STPVP127 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案 第 15 頁 共 18 頁 附件 8 STPVP127R08 廈門天舜制藥有限公司 熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱態(tài)分布試驗記錄表 設(shè)備編號 1231 設(shè)備名稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 型 號 GMPII 出廠編號 031158 設(shè)定 溫度 600 1000 1200 次數(shù) 第一次 第二次 第三次 編號 留點 溫度計刻度 平均值 偏差 測試時 間 留點 溫度計刻度 平均值 偏差 測試時 間 留點 溫度計刻度 平均值 偏差 測試時 間 1BⅡ 1CⅠ 1AⅠ 2BⅢ 2AⅠ 3AⅠ 3DⅣ 4BⅡ 4CⅢ 4AⅠ 檢查結(jié)論 檢測人： 復(fù)核人： 年 月 日 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗 證小組 年 月 日 文件編號： STPVP127 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案 第 16 頁 共 18 頁 附件 9 STPVP127R09 廈門天舜制藥有限公司 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 運行質(zhì)量、性能綜合評價表 設(shè)備編號 1231 設(shè)備名稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 型 號 GMPII 出廠編號 031158 評價項目 評價結(jié)果 運行狀況 熱態(tài)分布 安全保護裝置 溫度超限 干燥溫度 顆粒含水量 評價人 評價時間 確 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 認 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP127 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案 第 17 頁 共 18 頁 附件 10 STPVP127R10 廈門天舜制藥有限公司 顆粒干燥試驗記錄表 設(shè)備編號 1231 設(shè)備名稱 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 型 號 GMPII 出廠編號 031158 設(shè)定溫度 150 300 450 600 測試時間 溫度計位置編號 溫度 藥物 水份 溫度 藥物 水份 溫度 藥物 水份 溫度 藥物水份 1BⅡ 1CⅠ 1AⅠ 2BⅢ 2AⅠ 3AⅠ 3DⅣ 4BⅡ 4CⅢ 4AⅠ 測試人 測試日期 評 價 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日 文件編號： STPVP127 文件名稱： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案 第 18 頁 共 18 頁 附件 11 STPVP127R11 廈門天舜制藥有限公司 設(shè) 備 驗 證 周 期 驗 證 周 期 項 目 周 期 設(shè)備正常運行一年后再驗證 設(shè)備年度大修后要進行再驗證 設(shè)備進行大的技術(shù)改造后要進行再驗證 設(shè)備更換了主要零部件后要進行再驗證 變更 控制 確 認 生產(chǎn)部 年 月 日 動力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗證小組 年 月 日
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