百級凈化滅菌烘箱驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-04-28 06:28本頁面
【正文】 190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 探頭編號時間巡檢儀顯示溫度℃設(shè)備顯示溫度℃最大溫差運(yùn)行狀態(tài)升溫保溫冷卻123456789100 min10 min20 min30 min40 min50 min60 min70 min80 min90 min100 min110 min120 min130 min140 min150 min160 min170 min180 min190 min200 min210 min220 min230 min240 min最冷點(diǎn)位置最熱點(diǎn)位置檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期也稱微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn),驗(yàn)證干熱滅菌在180℃滅菌溫度和2小時滅菌運(yùn)行時間內(nèi)，滅菌器物滅菌和除熱原的有效性。，滅菌烘箱內(nèi)，放置生產(chǎn)最大裝載量的器物，在前驗(yàn)證確定的“最冷點(diǎn)”及其周圍安放4支安瓿瓶裝的枯草芽孢桿菌生物指示劑；新風(fēng)口安放3支安瓿瓶裝的枯草芽孢桿菌生物指示劑；前門附近放置3支安瓿瓶裝的枯草芽孢桿菌生物指示劑，后門附近放置2支安瓿瓶裝的枯草芽孢桿菌生物指示劑。：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，設(shè)備從加熱升溫開始到“最冷點(diǎn)”達(dá)180℃，保溫2小時后停止加熱、自然冷卻或強(qiáng)制冷卻后、打開箱門、取出枯草芽孢桿菌指示劑,送質(zhì)保部微生物室培養(yǎng)。:滅菌的生物指示劑培養(yǎng)7天后微生物生長結(jié)果與陽性對照的微生物生長結(jié)果相反。位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果對照品培養(yǎng)情況：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果對照品培養(yǎng)情況：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果對照品培養(yǎng)情況：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：在微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)中同時進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素致死試驗(yàn). 驗(yàn)證干熱滅菌在180℃滅菌溫度和2小時滅菌運(yùn)行時間內(nèi)，滅菌器物滅菌和除熱原的有效性。，放置生產(chǎn)最大裝載量的器物，在前驗(yàn)證確定的“最冷點(diǎn)”及其周圍安放4支安瓿瓶裝的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑；新風(fēng)口安放3支安瓿瓶裝的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑；前門附近放置3支安瓿瓶裝的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑，后門附近放置2支安瓿瓶裝的細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑。：按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行，設(shè)備從加熱升溫開始到“最冷點(diǎn)”達(dá)180℃，保溫2小時后停止加熱、自然冷卻或強(qiáng)制冷卻至室溫后、打開箱門、取出細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑,送質(zhì)保部化驗(yàn)室檢驗(yàn)。:用鱟試劑檢驗(yàn)細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑不凝結(jié)即陰性，內(nèi)毒素值＜。位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：位置最冷點(diǎn)新風(fēng)口前門后門編號123456789101112結(jié)果結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：：當(dāng)微生物致死試驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素致死試驗(yàn)有一次不合格現(xiàn)象產(chǎn)生時，應(yīng)檢查運(yùn)行記錄，檢查加熱器和加熱器的電流，熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)機(jī)的運(yùn)行情況。檢修完好后，微生物致死試驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素致死試驗(yàn)必需重新驗(yàn)證三次。，需報驗(yàn)證工作小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理，同時微生物致死試驗(yàn)和細(xì)菌內(nèi)毒素致死試驗(yàn)必需重新驗(yàn)證三次。： 結(jié)論人： 日期：驗(yàn)證結(jié)論：分析人： 日期：相關(guān)記錄：?？傮w評價：評價人： 日期：1驗(yàn)證周期。，生產(chǎn)前應(yīng)做滿載熱分布檢測的驗(yàn)證。第 20
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