電熱滅菌柜設(shè)備驗證方案-資料下載頁
2025-04-23 05:33本頁面
【正文】 劑編號運(yùn)行日期：除熱原后內(nèi)毒素含量下降倍數(shù)12345678910111213 操作人復(fù)核人檢驗日期評價標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素下降大于3個1g的滅活率(即內(nèi)毒素含量下降1000倍） 檢測結(jié)果： 檢測人： 復(fù)核人： 日期： 細(xì)菌內(nèi)毒素滅活結(jié)果分析與評價：評價人： 日期：五、偏差與漏項說明六、驗證結(jié)果評定七、驗證周期 ，每半年進(jìn)行一次生物指示劑試驗，每年進(jìn)行一次全面的再驗證工作。2. 每次大修后進(jìn)行一次全面的再驗證工作。八、驗證方案審批表驗證方案審批表 方案名稱******電熱滅菌柜再驗證驗證方案1. 檢查并確認(rèn)滅菌設(shè)備資料齊全。文件符合GMP管理要求。2. 檢查設(shè)備儀表的的校驗情況，確認(rèn)在校驗有效期內(nèi)。3. 進(jìn)行負(fù)載熱穿透試驗，確認(rèn)腔室內(nèi)熱分布情況。4. 進(jìn)行生物指示劑和細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗，確認(rèn)滅菌及除熱原效果。方案適應(yīng)范圍適用于*******車間電熱滅菌柜的驗證部 門意 見簽 名日期起草*******部/審核*******部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)驗證管委會主任備注
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