驗(yàn)證方案eo滅菌-資料下載頁(yè)
2025-06-07 05:22本頁(yè)面
【正文】 乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。 滅菌確認(rèn)設(shè)備：HMQ－6環(huán)氧乙烷滅菌器。 滅菌確認(rèn)要求? 保證滅菌效果能達(dá)到106的無(wú)菌保證水平；? 產(chǎn)品物理性能達(dá)到ISO78864：199EN1616：1993和《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXXXXXX》的要求；? 出廠EO殘留量≤10μg/g。 滅菌確認(rèn)項(xiàng)目：? 滅菌參數(shù)確認(rèn) ? 物理性能適合性評(píng)價(jià)? 微生物性能適合性評(píng)價(jià) ? EO殘留量確認(rèn) 滅菌確認(rèn)方法根據(jù)滅菌器的主要技術(shù)參數(shù)及以往滅菌經(jīng)驗(yàn)值設(shè)定滅菌確認(rèn)參數(shù)范圍。用半時(shí)循環(huán)法尋找最短滅菌時(shí)間，并確認(rèn)上下條件下的滅菌效果（物理性能適合性、微生物性能適合性、EO殘留量等）。 滅菌確認(rèn)結(jié)果? 設(shè)備性能的確認(rèn)合格，詳見《HMQ－系列環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)驗(yàn)證報(bào)告》；? 微生物適合性確認(rèn)合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告》；? 產(chǎn)品適合性（包括物理性能、EO殘留量）確認(rèn)（負(fù)載）合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告》。 ，設(shè)定如1所示的滅菌條件。2．2滅菌控制、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行記錄。，使用菌種為Bacillus atrophaeus；芽孢含量：106cfu/片，按照標(biāo)準(zhǔn)ISO11135的要求，放置足夠數(shù)量的生物指示物于滅菌柜不同地方，滅菌后，檢驗(yàn)成活的細(xì)菌。，通過氣體置換將低包裝內(nèi)的EO濃度，并在解析倉(cāng)庫(kù)存放解析。為保證產(chǎn)品中殘留EO濃度低于10μg/g，按照一定的時(shí)間間隔，做出EO殘留量時(shí)間曲線，并得出確保能低于10μg/g的時(shí)間。EO殘留量測(cè)量方法：按照ISO109937的規(guī)定。經(jīng)過天數(shù)樣品編號(hào)1天2天3天4天5天6天7天117508504102109030102167078036017070258結(jié)論經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品需在通風(fēng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)中，室溫條件下置換7天以上方可達(dá)到要求。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行
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