【正文】 量方法：按照ISO109937的規(guī)定。滅菌設(shè)備－6型滅菌器，滅菌艙容積為6M3。生物指示劑本次驗證采用XXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示劑，菌種：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：106cfu/片。目測結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。10％加濕時間30177。 滅菌確認(rèn)設(shè)備：HMQ－6環(huán)氧乙烷滅菌器。EO殘留量測量方法：按照ISO109937的規(guī)定。5min真空壓力177。以上結(jié)果表明，XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXXXXXXXXX在XXXXXXXXXXXX公司的所有驗證產(chǎn)品均被滅菌，滅菌設(shè)備和滅菌過程均符合EN550要求。3）如果BI測試結(jié)果無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。XXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告編 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準(zhǔn)： 日 期： 目的一次性使用無菌產(chǎn)品的滅菌是使醫(yī)療器械達(dá)到無菌使用的必須過程，滅菌過程的有效性和合理性驗證和監(jiān)控是確保產(chǎn)品無菌的可靠保障。2）滅菌后，生物指示劑于置換后2小時內(nèi)從裝載中取出并進(jìn)行BI測試。取樣點生物指示劑檢驗結(jié)果顯示，調(diào)整參數(shù)后所有取樣點均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。10％加濕時間30177。為保證產(chǎn)品中殘留EO濃度低于10μg/g，按照一定的時間間隔，做出EO殘留量時間曲線，并得出確保能低于10μg/g的時間。 滅菌確認(rèn)要求? 保證滅菌效果能達(dá)到106的無菌保證水平；? 產(chǎn)品物理性能達(dá)到ISO78864：199EN1616：1993和《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXXXXXX》的要求；? 出廠EO殘留量≤10μg/g。5min真空壓力177。1環(huán)氧乙烷殘留量按確認(rèn)的滅菌參數(shù)