驗證方案（eo滅菌）-全文預(yù)覽
【正文】 確認報告滅菌條件 產(chǎn)品按照以下經(jīng)滅菌確認后的滅菌條件進行滅菌。抽真空時間20177。 附四： 附錄五：滅菌參數(shù)設(shè)定表過程參數(shù)預(yù)熱預(yù)熱時間120+30min （預(yù)設(shè)溫度 54℃）滅菌環(huán)氧乙烷純度100％滅菌溫度54177。以上結(jié)果表明，XXXXXXXXXXXXXXXXX公司生產(chǎn)的XXXXXXXXXXXXXXXXX在XXXXXXXXXXXX公司的所有驗證產(chǎn)品均被滅菌，滅菌設(shè)備和滅菌過程均符合EN550要求。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。2℃，濕度：40－70％RH，良好通風(fēng)的條件下貯存，每隔一時間間隔檢測一次產(chǎn)品中的環(huán)氧乙烷殘留量，繪制EO殘留量時間曲線。滅菌時間為最短半時驗證時間，其余參數(shù)和操作過程不變。3）如果BI測試結(jié)果無菌生長，則滅菌時間定為半周期法時間的2倍。依據(jù)EN550要求，溫度傳感器使用貼觸式溫度探頭，數(shù)量為11個，分布模式見附二。環(huán)氧乙烷本次驗證使用的純環(huán)氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。，并且在滅菌后測試BIs。XXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告編 制： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準： 日 期： 目的一次性使用無菌產(chǎn)品的滅菌是使醫(yī)療器械達到無菌使用的必須過程，滅菌過程的有效性和合理性驗證和監(jiān)控是確保產(chǎn)品無菌的可靠保障。、滅菌造作人員和環(huán)氧乙烷。符合標準ISO111381,2和EN8661,2。驗證小組成員姓名部門職務(wù)職責(zé)組織工作，部門溝通外部聯(lián)系溝通驗證工作的監(jiān)督確認驗證計劃的編制和驗證工作的實施微生物化驗滅菌驗證的
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