隧道式干熱滅菌溫度驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 ，在滿載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定。l 驗證儀器多點溫度記錄儀溫度探頭l 驗證規(guī)程開啟洗瓶機(jī)洗瓶，至隧道烘箱內(nèi)有足量玻璃瓶時（玻璃瓶已送到保溫段）設(shè)定冷卻風(fēng)機(jī)頻率為30Hz,1風(fēng)機(jī)頻率為18Hz,2風(fēng)機(jī)頻率為12Hz，預(yù)熱段溫度為280℃，滅菌段溫度為380℃，保溫段溫度為200℃，開啟運行隧道烘箱。l 驗證目的 檢查并確認(rèn)隧道式干熱滅菌在滿載運行時，箱內(nèi)的溫度均勻性符合GMP規(guī)范的要求，確認(rèn)其裝載方式對溫度均勻性的影響程度?？蛰d熱分布測定結(jié)果記錄見附件。啟動網(wǎng)帶，同時開始計時，網(wǎng)帶頻率為50 Hz，每分鐘記錄一次儀表上的各段溫度和數(shù)顯儀上的溫度，要求滅菌段各點溫差小于177。溫度校準(zhǔn)報告見附件。名稱：溫度表項目要求檢查結(jié)果結(jié)論外表完好、無劃傷 運行情況與壓力對應(yīng)、無跳動檢定情況合格（有效期內(nèi)）表3驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期：D 溫度驗證系統(tǒng)連接溫度計量爐、標(biāo)準(zhǔn)溫度計、測溫探頭、溫度驗證儀。分別記錄溫度記錄顯示的溫度值以及標(biāo)準(zhǔn)阻值所對應(yīng)的溫度值。型號： 用途：主控設(shè)備序 號隧道式干熱滅菌時間預(yù)置值標(biāo)準(zhǔn)秒表讀數(shù) 誤 差平均誤差 要 求 結(jié) 論 130min ≤177。記錄時間設(shè)定值和標(biāo)準(zhǔn)秒表計時值。試驗結(jié)果記錄于壓力表檢定記錄表。記錄被校驗壓力表、標(biāo)準(zhǔn)壓力表的示值。我公司驗證小組按GMP驗證計劃在（**公司）技術(shù)人員配合下，滅菌器進(jìn)行了儀器儀表檢查、空載熱分布測試、滿載熱分布測試、熱穿透試驗和生物指示劑試驗（或化學(xué)指示劑測試），方案實施如下。驗證并確認(rèn)設(shè)備的滅菌性能，試驗空載、負(fù)載情況下，設(shè)備內(nèi)各點的溫度的一致性。整個滅菌器從功能上又可分為3 大部分：第l 部分為預(yù)熱部分；第 2部分為干熱滅菌；第3 部分為冷卻部分。前后層流箱及高溫滅菌倉均為獨立的空氣凈化系統(tǒng)，有效地保證了進(jìn)入隧道的安瓿處在100級凈化空氣的保護(hù)之下。通過工業(yè)電腦采樣儲存并控制工作程序。有我公司維修人員在設(shè)備制造廠家技術(shù)人員指導(dǎo)下進(jìn)行安裝，并
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