隧道式滅菌干燥機驗證方案-全文預覽
【正文】 目的1．1 確認設備的運行情況與所預期的完全一致，并能穩(wěn)定地保持其所預期的功能。1．4 確認西林瓶經(jīng)本設備干燥、滅菌后，質(zhì)量符合標準。，及記錄的填寫。部門姓名驗證小組組長工 程 部QAQC車 間4．內(nèi)容設備制造商及零件供應商資料設備名稱：隧道式滅菌干燥機型 號： 編 號：。11加熱方式紅外輻射加熱。：下列文件資料齊全，并已歸檔。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： ：檢查并確認單體設備外觀完好、無缺陷損壞。結論：本設備安裝于十萬級潔凈區(qū)內(nèi)、出口位于萬級無菌區(qū)。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 結果：已安裝穩(wěn)固，不晃動。冷卻進風過濾器高效過濾器，有指示過濾器前后壓差的微壓差計。排濕風機安裝于技術夾層、安裝穩(wěn)固。網(wǎng)帶及安裝網(wǎng)帶安裝平整，與傳動裝置鏈接正確。結果：儀器儀表及驗證用儀器儀表已校驗合格，在有效期內(nèi)。運行速度隨變頻器頻率升高而加快，隨變頻器頻率降低而減慢。排濕段、冷卻段高效過濾器已安裝。確認人： 日期： 復核人： 日期： ，確認分裝間與洗瓶間壓差、洗瓶間與一般區(qū)壓差符合要求。在送風系統(tǒng)運行半小時后，工作人員穿著潔凈服鉆入烘箱內(nèi)，用塵埃粒子計數(shù)器對每一塊高效過濾器進行測試。 （3）用耐高溫膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。10%。結論： 檢測符合要求（是□ 否□）。測試過程： 將驗證儀的10支溫度探頭等距置于網(wǎng)帶上隨網(wǎng)帶一起運行，具體放置如下：1. 2.3.4.5.6.7.8.9.10.1）空載時將溫度探頭固定于網(wǎng)帶上，然后按操作規(guī)程開啟設備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過整個隧道烘箱內(nèi)部。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 2）滿載滿載時將溫度探頭放于瓶子內(nèi)，并使溫度探頭與西林瓶底接觸，然后按操作規(guī)程開啟設備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過整個隧道烘箱內(nèi)部。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 4．5性能確認（PQ）；進行此驗證的裝載應為滿載狀態(tài)。用鱟試劑進行測試，測試結果（見附表3）。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 菌種：枯草黑色變種芽孢菌片，51056cfu 個/片測試過程：檢測時將裝有不少于51056 cfu/片枯草黑色變種芽孢菌菌片置于被滅菌的玻璃瓶中一起通過隧道滅菌。結論：滅菌后培養(yǎng)，培養(yǎng)液均澄清，生物指示劑驗證符合要求。（是□ 否□） 確認人： 日期： 審核人： 日期： B 可見異物（潔凈度）檢查測試方法：待經(jīng)烘干、滅菌后的瓶子進入無菌室內(nèi)，在隧道烘箱出口處的不同部位抽樣10支（見上圖），分別注入無毛點水5ml，蓋上膠塞（已檢查合格的膠塞），在澄明度檢測儀下逐只檢查（附表6。（是□ 否□）確認人： 日期： 審核人： 日期： 驗證偏差處理：偏差項目：偏差處理方法：偏差處理結果：處理人： 日期： 驗證周期6．1新設備投入使用前。附表1 1. 高效過濾器檢漏結果匯總編號過濾器狀況編號過濾器狀況編號過濾器狀況高效過濾器完整無泄漏打“√”，泄露打“”.檢測人復核人日期： 2. 塵埃粒子測試結果匯總測試次數(shù)微粒標準取 樣 點123456第一次≥≥5μm第二次≥≥5μm第三次≥≥5μm結論檢測人復核人日期附表2 空載隧道烘箱溫度分布均勻性測試結果匯總第 次運行時間設備探頭溫度測試儀溫度探頭顯示的溫度（℃）最冷點溫度平均溫度12345678910
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