隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 目的1．1 確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行情況與所預(yù)期的完全一致，并能穩(wěn)定地保持其所預(yù)期的功能。1．4 確認(rèn)西林瓶經(jīng)本設(shè)備干燥、滅菌后，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。，及記錄的填寫。部門姓名驗(yàn)證小組組長工 程 部QAQC車 間4．內(nèi)容設(shè)備制造商及零件供應(yīng)商資料設(shè)備名稱：隧道式滅菌干燥機(jī)型 號： 編 號：。11加熱方式紅外輻射加熱。：下列文件資料齊全，并已歸檔。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： ：檢查并確認(rèn)單體設(shè)備外觀完好、無缺陷損壞。結(jié)論：本設(shè)備安裝于十萬級潔凈區(qū)內(nèi)、出口位于萬級無菌區(qū)。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 結(jié)果：已安裝穩(wěn)固，不晃動。冷卻進(jìn)風(fēng)過濾器高效過濾器，有指示過濾器前后壓差的微壓差計。排濕風(fēng)機(jī)安裝于技術(shù)夾層、安裝穩(wěn)固。網(wǎng)帶及安裝網(wǎng)帶安裝平整，與傳動裝置鏈接正確。結(jié)果：儀器儀表及驗(yàn)證用儀器儀表已校驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)。運(yùn)行速度隨變頻器頻率升高而加快，隨變頻器頻率降低而減慢。排濕段、冷卻段高效過濾器已安裝。確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ，確認(rèn)分裝間與洗瓶間壓差、洗瓶間與一般區(qū)壓差符合要求。在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行半小時后，工作人員穿著潔凈服鉆入烘箱內(nèi)，用塵埃粒子計數(shù)器對每一塊高效過濾器進(jìn)行測試。 （3）用耐高溫膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。10%。結(jié)論： 檢測符合要求（是□ 否□）。測試過程： 將驗(yàn)證儀的10支溫度探頭等距置于網(wǎng)帶上隨網(wǎng)帶一起運(yùn)行，具體放置如下：1. 2.3.4.5.6.7.8.9.10.1）空載時將溫度探頭固定于網(wǎng)帶上，然后按操作規(guī)程開啟設(shè)備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過整個隧道烘箱內(nèi)部。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 2）滿載滿載時將溫度探頭放于瓶子內(nèi)，并使溫度探頭與西林瓶底接觸，然后按操作規(guī)程開啟設(shè)備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過整個隧道烘箱內(nèi)部。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．5性能確認(rèn)（PQ）；進(jìn)行此驗(yàn)證的裝載應(yīng)為滿載狀態(tài)。用鱟試劑進(jìn)行測試，測試結(jié)果（見附表3）。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 菌種：枯草黑色變種芽孢菌片，51056cfu 個/片測試過程：檢測時將裝有不少于51056 cfu/片枯草黑色變種芽孢菌菌片置于被滅菌的玻璃瓶中一起通過隧道滅菌。結(jié)論：滅菌后培養(yǎng)，培養(yǎng)液均澄清，生物指示劑驗(yàn)證符合要求。（是□ 否□） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： B 可見異物（潔凈度）檢查測試方法：待經(jīng)烘干、滅菌后的瓶子進(jìn)入無菌室內(nèi)，在隧道烘箱出口處的不同部位抽樣10支（見上圖），分別注入無毛點(diǎn)水5ml，蓋上膠塞（已檢查合格的膠塞），在澄明度檢測儀下逐只檢查（附表6。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 驗(yàn)證偏差處理：偏差項(xiàng)目：偏差處理方法：偏差處理結(jié)果：處理人： 日期： 驗(yàn)證周期6．1新設(shè)備投入使用前。附表1 1. 高效過濾器檢漏結(jié)果匯總編號過濾器狀況編號過濾器狀況編號過濾器狀況高效過濾器完整無泄漏打“√”，泄露打“”.檢測人復(fù)核人日期： 2. 塵埃粒子測試結(jié)果匯總測試次數(shù)微粒標(biāo)準(zhǔn)取 樣 點(diǎn)123456第一次≥≥5μm第二次≥≥5μm第三次≥≥5μm結(jié)論檢測人復(fù)核人日期附表2 空載隧道烘箱溫度分布均勻性測試結(jié)果匯總第 次運(yùn)行時間設(shè)備探頭溫度測試儀溫度探頭顯示的溫度（℃）最冷點(diǎn)溫度平均溫度12345678910
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