隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 目的1．1 確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行情況與所預(yù)期的完全一致，并能穩(wěn)定地保持其所預(yù)期的功能。1．4 確認(rèn)西林瓶經(jīng)本設(shè)備干燥、滅菌后，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。，及記錄的填寫。部門姓名驗(yàn)證小組組長(zhǎng)工 程 部QAQC車 間4．內(nèi)容設(shè)備制造商及零件供應(yīng)商資料設(shè)備名稱：隧道式滅菌干燥機(jī)型 號(hào)： 編 號(hào)：。11加熱方式紅外輻射加熱。：下列文件資料齊全，并已歸檔。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： ：檢查并確認(rèn)單體設(shè)備外觀完好、無(wú)缺陷損壞。結(jié)論：本設(shè)備安裝于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)、出口位于萬(wàn)級(jí)無(wú)菌區(qū)。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 結(jié)果：已安裝穩(wěn)固，不晃動(dòng)。冷卻進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器高效過(guò)濾器，有指示過(guò)濾器前后壓差的微壓差計(jì)。排濕風(fēng)機(jī)安裝于技術(shù)夾層、安裝穩(wěn)固。網(wǎng)帶及安裝網(wǎng)帶安裝平整，與傳動(dòng)裝置鏈接正確。結(jié)果：儀器儀表及驗(yàn)證用儀器儀表已校驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)。運(yùn)行速度隨變頻器頻率升高而加快，隨變頻器頻率降低而減慢。排濕段、冷卻段高效過(guò)濾器已安裝。確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： ，確認(rèn)分裝間與洗瓶間壓差、洗瓶間與一般區(qū)壓差符合要求。在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行半小時(shí)后，工作人員穿著潔凈服鉆入烘箱內(nèi)，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)每一塊高效過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)試。 （3）用耐高溫膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。10%。結(jié)論： 檢測(cè)符合要求（是□ 否□）。測(cè)試過(guò)程： 將驗(yàn)證儀的10支溫度探頭等距置于網(wǎng)帶上隨網(wǎng)帶一起運(yùn)行，具體放置如下：1. 2.3.4.5.6.7.8.9.10.1）空載時(shí)將溫度探頭固定于網(wǎng)帶上，然后按操作規(guī)程開啟設(shè)備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過(guò)整個(gè)隧道烘箱內(nèi)部。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 2）滿載滿載時(shí)將溫度探頭放于瓶子內(nèi)，并使溫度探頭與西林瓶底接觸，然后按操作規(guī)程開啟設(shè)備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過(guò)整個(gè)隧道烘箱內(nèi)部。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4．5性能確認(rèn)（PQ）；進(jìn)行此驗(yàn)證的裝載應(yīng)為滿載狀態(tài)。用鱟試劑進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試結(jié)果（見(jiàn)附表3）。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 菌種：枯草黑色變種芽孢菌片，51056cfu 個(gè)/片測(cè)試過(guò)程：檢測(cè)時(shí)將裝有不少于51056 cfu/片枯草黑色變種芽孢菌菌片置于被滅菌的玻璃瓶中一起通過(guò)隧道滅菌。結(jié)論：滅菌后培養(yǎng)，培養(yǎng)液均澄清，生物指示劑驗(yàn)證符合要求。（是□ 否□） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： B 可見(jiàn)異物（潔凈度）檢查測(cè)試方法：待經(jīng)烘干、滅菌后的瓶子進(jìn)入無(wú)菌室內(nèi)，在隧道烘箱出口處的不同部位抽樣10支（見(jiàn)上圖），分別注入無(wú)毛點(diǎn)水5ml，蓋上膠塞（已檢查合格的膠塞），在澄明度檢測(cè)儀下逐只檢查（附表6。（是□ 否□）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 驗(yàn)證偏差處理：偏差項(xiàng)目：偏差處理方法：偏差處理結(jié)果：處理人： 日期： 驗(yàn)證周期6．1新設(shè)備投入使用前。附表1 1. 高效過(guò)濾器檢漏結(jié)果匯總編號(hào)過(guò)濾器狀況編號(hào)過(guò)濾器狀況編號(hào)過(guò)濾器狀況高效過(guò)濾器完整無(wú)泄漏打“√”，泄露打“”.檢測(cè)人復(fù)核人日期： 2. 塵埃粒子測(cè)試結(jié)果匯總測(cè)試次數(shù)微粒標(biāo)準(zhǔn)取 樣 點(diǎn)123456第一次≥≥5μm第二次≥≥5μm第三次≥≥5μm結(jié)論檢測(cè)人復(fù)核人日期附表2 空載隧道烘箱溫度分布均勻性測(cè)試結(jié)果匯總第 次運(yùn)行時(shí)間設(shè)備探頭溫度測(cè)試儀溫度探頭顯示的溫度（℃）最冷點(diǎn)溫度平均溫度12345678910
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