【正文】 培養(yǎng)基)。. 加濕：抽真空后結(jié)束后，如果濕度≤30 %，需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加濕，當(dāng)濕度達(dá)到40 %～60 %時(shí)停止加濕。. 氣洗：滅菌結(jié)束時(shí)，排出滅菌劑，設(shè)定抽真空到20177。3. 滅菌產(chǎn)品的裝載及監(jiān)測傳感器的分布 產(chǎn)品的裝載根據(jù)產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)特點(diǎn)及滅菌箱容積要求確定滅菌產(chǎn)品裝載量為：90個(gè)銷售包裝/滅菌箱； 共90滅菌箱/滅菌批，總使用空間為：4480 mm1350 mm1700 mmDoor (a) 正面模式圖 (b) 頂視模式圖 有效裝載 (正面圖) 圖 2. 在滅菌器中滅菌箱的裝載和產(chǎn)品在滅菌箱中的放置每個(gè)手術(shù)衣外面套一個(gè)透析袋，然后25個(gè)獨(dú)立袋裝一個(gè)紙箱，包裝封口參數(shù)及包裝材料見 手術(shù)衣包裝確認(rèn)報(bào)告 (TB/TS/02V0201). 溫度和濕度傳感器分布依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) ISO 11135進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的時(shí)候，需要用 10個(gè)濕度傳感器和2個(gè)濕度傳感器來監(jiān)測滅菌柜()中的溫度和濕度情況，傳感器放置圖見 圖 3。安裝確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)報(bào)告 5. 運(yùn)行確認(rèn)1) 滅菌器滅菌室箱壁及空間溫度均勻性試驗(yàn)：根據(jù)ISO 111351標(biāo)準(zhǔn)要求，選用 10個(gè)貼觸式溫度傳感器直接貼觸柜壁和懸掛于柜室空間（具體分布如圖3），啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在到達(dá)滅菌工藝所需溫度（50℃）時(shí)，所有傳感器記錄的溫度均在50℃177。3) 正壓泄漏試驗(yàn)：在空載的情況下、將滅菌柜溫度升到50℃177。5) 在空載條件下，保持滅菌室溫度恒定（50℃177。6. 物理性能確認(rèn)確認(rèn)3個(gè)半周期和2個(gè)全周期的物理性能，所有物理性能確認(rèn)參數(shù)數(shù)據(jù)見EO 滅菌記錄,3個(gè)半周期和2個(gè)全周期的物理性能參數(shù)數(shù)據(jù)總結(jié)分別見表3和表4。根據(jù)半周期法及ISO 111351中生物性能確認(rèn)要求，如“”。所測試的培養(yǎng)基包括：營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（NA）、孟加拉玫瑰紅瓊脂培養(yǎng)基（RBA）、硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基和營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（NB）。c) 凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置于所需溫度培養(yǎng)。 滅菌前產(chǎn)品生物負(fù)載測試滅菌前產(chǎn)品的生物負(fù)載測試過程依照初始污染菌檢測方法、初始污染菌的確定和ISO 117371 滅菌醫(yī)療器械生物測試方法第 1部分:產(chǎn)品上微生物數(shù)量的確認(rèn)。 制成1：10，1：100等稀釋級(jí)供試液中。 初始微生物性能挑戰(zhàn)BI在空的滅菌柜中經(jīng)過一個(gè)滅菌周期循環(huán)后，滅菌劑作用10min，取出BI投入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中經(jīng)3035 ℃ 培養(yǎng) 37 天，結(jié)果顯示滅菌10min后，所有BI均有菌生長 短周期按本文7的描述裝載滅菌產(chǎn)品，依照本文6部分的過程進(jìn)行短周期循環(huán)，EO的作用時(shí)間分別為30min, 60min, 120min, 240 min。將PCD均勻的放置于滅菌柜中，這些位置包括滅菌柜中最難滅菌的位置, 如靠門的地方，此處在整個(gè)滅菌柜中溫度是最低的位置，滅菌柜的上層，此處是滅菌劑濃度最低的位置，保證這些最差情況下達(dá)到SAL106 無菌水平。表5. 測試樣品生物負(fù)載測試樣品（6件）短周期1后樣品的無菌測試（20件）全周期1樣品（20件）性能測試樣品（3件）內(nèi)毒素測試樣品（3件）全周期2樣品（20件）二次滅菌性能測試樣品（9件）EO/ECH殘留測試樣品（11件） 2012087201208820120892012090201209120120922012093201209420120952012096201209720120982012099201210020121022012103201210420121052012106201210720121082012109201220020122012012202201220320122672012204201220520122062012207201220820122092012210201221120122122012213201221420122152012216201221720122182012219201222020122212012222201222320122242012225201222620122272012228201222920122302012231201223220122332012234201223520122362012237201223820122392012240201224120122422012243201224420122452012246201224720122482012248201224920122502012251201225220122532012254201225520122562012257201225820122592012260201226120122622012263201226420122652012266結(jié)論：經(jīng)30min短周期運(yùn)行后， BI部分被殺滅，產(chǎn)品上的生物負(fù)載全部被殺滅，證明生物負(fù)載的抗性不大于BI，BI是可接受的。結(jié)果重復(fù)2次240min滅菌循環(huán)，BI測試無菌生物，無菌效果達(dá)到SAL106，滅菌過程中測試樣品見表5，BI測試結(jié)果見表6詳細(xì)報(bào)告見無菌測試報(bào)告（短周期運(yùn)行后BI的無菌測試結(jié)果、短周期運(yùn)行產(chǎn)品無菌測試結(jié)果） 全周期因?yàn)榘胫芷跍缇鷷r(shí)間為240min，所以全周期滅菌時(shí)間應(yīng)為480min，全周期滅菌循環(huán)參數(shù)取設(shè)定值上限, 以確認(rèn)滅菌產(chǎn)品性能，滅菌過程樣品見表5，BI測試結(jié)果顯示完全被殺滅，無菌效果達(dá)到SAL106，BI測試結(jié)果見表6。. 包裝完整性產(chǎn)品經(jīng)全周期滅菌后，包裝材料及封口強(qiáng)度沒有受到影響，包裝上的標(biāo)簽字跡清晰 成品檢驗(yàn)報(bào)告9. 過程的異常和方案修改無10. 結(jié)論經(jīng)有計(jì)劃的對(duì)滅菌過程確認(rèn)（安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)），并對(duì)產(chǎn)品的安全性能進(jìn)行測試，所有的結(jié)果證明由州電達(dá)滅菌設(shè)備廠生產(chǎn)和安裝的HDX1CE滅菌器，以設(shè)備技術(shù)規(guī)格一致，所建立EO滅菌手術(shù)衣的參數(shù)和滅菌過程符合 ISO 111351標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品的無菌水平達(dá)到 SAL106的無菌水平，EO滅菌全周期為480min,產(chǎn)品的性能和包裝符合要求11. 批準(zhǔn) 經(jīng)過驗(yàn)證，參數(shù)符合工藝要求，準(zhǔn)予進(jìn)行生產(chǎn)！ 批準(zhǔn)人： 日 期：20111112. 附件目錄: 具體記錄見附件 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)表 KEEO 001驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格驗(yàn)證要求：。 驗(yàn)證人： 日期：20116環(huán)氧乙烷適用性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程的適用性驗(yàn)證要求：；。 不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 計(jì)量器具確認(rèn)表 KEEO 008驗(yàn)證目的： 確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)驗(yàn)證要求：確認(rèn)設(shè)備附屬量具均經(jīng)過校驗(yàn)并在有效期內(nèi)驗(yàn)證依據(jù)：ISO111351序號(hào)量具名稱量具編號(hào)檢定單位檢定日期結(jié)論1○合格 ○不合格2○合格 ○不合格3○合格 ○不合格4○合格 ○不合格5○合格 ○不合格6○合格 ○不合格7○合格 ○不合格8○合格 ○不合格9○合格 ○不合格10○合格 ○不合格11○合格 ○不合格不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌器安裝確認(rèn)表 KEEO 009驗(yàn)證目的：確保滅菌器安裝準(zhǔn)確和整機(jī)的完整性驗(yàn)證要求： 驗(yàn)證依據(jù)：設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料（供應(yīng)商提供）滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號(hào)： 供應(yīng)商：驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1） 滅菌器安裝位置符合性 ●合格 ○不合格2） 滅菌器控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格3）滅菌器供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格4）滅菌器供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格5）滅菌器加XFEO 系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格6）各管道標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確、清晰、易觀察 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：觀察相關(guān)文檔：1）滅菌器安裝位置符合性檢查記錄2）滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄3）安裝位置圖4）管道標(biāo)志一覽表不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ●合格 ○不合格 審核人： 日期： 滅菌器安裝位置符合性檢查記錄 KEEO 0091 序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目評(píng) 定1箱體安裝位置●合格 ○不合格2箱體安裝水平●合格 ○不合格3箱體傾斜度●合格 ○不合格4箱體周圍無障礙●合格 ○不合格5門與箱體裝配 ●合格 ○不合格6門的活動(dòng)無障礙●合格 ○不合格7管道安裝平直●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：滅菌器安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄 KEEO 0092序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目評(píng) 定1控制系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格 ○不合格2供電系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格 ○不合格3供水系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性●合格 ○不合格4加XFEO 系統(tǒng)完整性、準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格5管道標(biāo)志符合性、準(zhǔn)確性●合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：電器控制系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 KEEO 010驗(yàn)證目的：確任電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性驗(yàn)證要求：符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求 驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器設(shè)備技術(shù)文件驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄1） 各開關(guān)、按鍵、鏈接口安裝的準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格2） 各控制單元和控制鏈標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性 ●合格 ○不合格3）電器的安全性 ●合格 ○不合格4）組件生產(chǎn)號(hào)、技術(shù)條件的符合性 ●合格 ○不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)文檔：滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù)指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性