驗證方案（eo滅菌）(文件)
【正文】 清洗次數(shù)： 6次1）微生物性能合格性鑒定包括使用半周期法進行微生物挑戰(zhàn)性能鑒定，此方法確定了生物指示劑生存的暴露于環(huán)氧乙烷的最短時間。5）對無菌生長的最短驗證時間再重復(fù)驗證4次，如結(jié)果都顯示無菌，則該時間即為最短驗證時間，否則繼續(xù)驗證下一驗證時間。目測結(jié)果顯示產(chǎn)品包裝和印刷完整。結(jié)果：ug/g經(jīng)過天數(shù)樣品編號1天2天3天4天5天6天7天117508504102109030102167078036017070258繪制EO殘留量時間曲線，附四。微生物合格標(biāo)準(zhǔn)為：陽性對照應(yīng)顯示有菌生長，其它均為陰性。滅菌參數(shù)設(shè)定見附錄4。10％加濕時間30177。5min滅菌時間12小時置換再抽空177。10℃滅菌濕度60177。5min環(huán)氧乙烷加入量加藥時間20177。 滅菌確認設(shè)備：HMQ－6環(huán)氧乙烷滅菌器。 滅菌確認結(jié)果? 設(shè)備性能的確認合格，詳見《HMQ－系列環(huán)氧乙烷滅菌器確認驗證報告》；? 微生物適合性確認合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告》；? 產(chǎn)品適合性（包括物理性能、EO殘留量）確認（負載）合格，詳見《環(huán)氧乙烷滅菌驗證報告》。，通過氣體置換將低包裝內(nèi)的EO濃度，并在解析倉庫存放解析。因此經(jīng)滅菌后的產(chǎn)品14天后可以放行。EO殘留量測量方法：按照ISO109937的規(guī)定。2．2滅菌控制、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間等參數(shù)進行記錄。 滅菌確認項目：? 滅菌參數(shù)確認 ? 物理性能適合性評價? 微生物性能適合性評價 ? EO殘留量確認 滅菌確認方法根據(jù)滅菌器的主要技術(shù)參數(shù)及以往滅菌經(jīng)驗值設(shè)定滅菌確認參數(shù)范圍。抽空時間20177。5min真空壓力177。5min次數(shù)6次 XXXXXXXXXXXXXXXXX公司環(huán)氧乙烷滅菌
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