取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 第一次驗(yàn)證：2022 年 1 月 14 日第二次驗(yàn)證：2022 年 1 月 15 日第三次驗(yàn)證：2022 年 1 月 16 日注：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)小的為 L，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)中的為 M，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí)高的為 H。是□ 否□備注：檢查人： 日期審核人： 日期版序號(hào):00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案 第 13 頁(yè) 共 17 頁(yè)附件 3 驗(yàn)證記錄表三微生物限度檢測(cè)結(jié)果記錄表取樣日期：取樣器具名稱(chēng)及取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 是□ 否□不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 2 是□ 否□不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺取樣點(diǎn) 3 是□ 否□不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺取樣點(diǎn) 4 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 5 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 6 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 7 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 8 是□ 否□不銹鋼鑷子取樣點(diǎn) 9 是□ 否□不銹鋼取樣調(diào)羹取樣點(diǎn) 10 是□ 否□不銹鋼取樣器取樣點(diǎn) 11 是□ 否□不銹鋼剪刀取樣點(diǎn) 12棉簽法取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)≤50CFU/棉簽。驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)檢查表確認(rèn)項(xiàng)目 是否符合要求培訓(xùn)師： 培訓(xùn)日期： 是□ 否□培訓(xùn)主題： 《取樣器具管理規(guī)程》 《取樣器具清潔、滅菌記錄》 《取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案》是□ 否□培訓(xùn)方式：小組培訓(xùn) 是□ 否□部門(mén) 人員 部門(mén) 人員是□ 否□應(yīng)培訓(xùn)人數(shù)： 實(shí)際參與培訓(xùn)人數(shù)： 是□ 否□培訓(xùn)效果：是□ 否□備注：檢查人： 日 期審核人： 日 期版序號(hào):00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 17 頁(yè) 取樣車(chē)及被取樣物料的確認(rèn) 檢查確定取樣車(chē)的設(shè)備確認(rèn)已完成，并符合要求序號(hào) 名稱(chēng) 確認(rèn)合格證編號(hào) 是否符合要求1 取樣車(chē)確認(rèn) 是□ 否□否影響下一階段的執(zhí)行： 是□ 否□、 檢查待取樣物料情況序號(hào) 物料名稱(chēng) 原用途 是否符合要求1 淀粉 填充機(jī)設(shè)備性能確認(rèn)用 是□ 否□否影響下一階段的執(zhí)行： 是□ 否□、版序號(hào):00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案 第 11 頁(yè) 共 17 頁(yè)備注：備注：檢查人： 日期審核人： 日期附件 3 驗(yàn)證記錄表一外觀檢測(cè)目檢檢測(cè)結(jié)果記錄表取樣日期：取樣器具名稱(chēng)及取樣點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合要求不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 1 是□ 否□不銹鋼火炬式取樣勺取樣點(diǎn) 2 是□ 否□不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺取樣點(diǎn) 3 是□ 否□不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺取樣點(diǎn) 4 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 5 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點(diǎn) 6 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 7 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點(diǎn) 8 是□ 否□不銹鋼鑷子取樣點(diǎn) 9 是□ 否□不銹鋼取樣調(diào)羹取樣點(diǎn) 10 是□ 否□不銹鋼取樣器取樣點(diǎn) 11 是□ 否□不銹鋼剪刀取樣點(diǎn) 12目視取樣點(diǎn)表面光潔、干凈、無(wú)可見(jiàn)污物、無(wú)前批生產(chǎn)遺留物。 當(dāng) 16 ≥ RPN ≥ 8 時(shí)：界定為中等風(fēng)險(xiǎn)水平，此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平，所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 缺陷分析確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)對(duì)整個(gè)確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和存在的缺陷進(jìn)行記錄，并對(duì)其嚴(yán)重性進(jìn)行分析評(píng)估，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較小，對(duì)系統(tǒng)性能不能會(huì)造成影響的缺陷，可以不予處理，對(duì)較大缺陷，并可能對(duì)系統(tǒng)性能造成影響的應(yīng)限期改正。 取樣方法、檢測(cè)方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)：取樣方法 檢測(cè)方法 可接受標(biāo)準(zhǔn)目視 外觀檢測(cè)目視取樣點(diǎn)表面光潔、干凈、無(wú)可見(jiàn)污物、無(wú)前批生產(chǎn)遺留物。 將棉簽頭按在取樣表面上，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)表面。滅菌后取樣器具按要求放置于取樣室 6 小時(shí)取樣若微生物限度檢測(cè)不合格，則重新按照要求進(jìn)行清潔、滅菌，擬定的有效期限依次遞減，直至擦拭取樣點(diǎn)微生物限度檢測(cè)合格為止,以確定合適的有效周期 取樣方法： 目檢法：目視取樣器具取樣點(diǎn)表面，目視合格后方可進(jìn)行取樣。 主要取樣器具概況及取樣點(diǎn)見(jiàn)下表：序號(hào) 名稱(chēng)總數(shù)量 用途 驗(yàn)證數(shù)量 取樣點(diǎn)1 不銹鋼火炬式取樣勺 1 把 輔料取樣 1 把 22 不銹鋼長(zhǎng)柄取樣勺 1 把 清膏取樣 1 把 41 個(gè) 輔料取樣1 個(gè) 膠囊劑車(chē)間中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品3 不銹鋼取樣勺1 個(gè) 片劑、顆粒劑車(chē)間中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品1 個(gè) 64 不銹鋼直尺 2 把 內(nèi)包材取樣 1 把 85 不銹鋼鑷子 3 把 內(nèi)包材取樣 1 把 96 不銹鋼取樣調(diào)羹 5 把 通用工具 1 把 107 不銹鋼取樣器 9 個(gè) 原料取樣 1 個(gè) 118 不銹鋼剪刀 3 把 通用工具 1 把 12（取樣點(diǎn)確定見(jiàn)下圖示）版序號(hào):00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗(yàn)證方案 第 02 頁(yè) 共 17 頁(yè)
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