取樣器具清潔、滅菌驗證方案(參考版)
2025-08-13 23:33本頁面
【正文】 是□ 否□備注：檢查人： 日期審核人： 日期版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 13 頁 共 17 頁附件 3 驗證記錄表三微生物限度檢測結果記錄表取樣日期：取樣器具名稱及取樣點 檢測結果 可接受標準 是否符合要求不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 是□ 否□不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 2 是□ 否□不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 是□ 否□不銹鋼長柄取樣勺取樣點 4 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點 5 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點 6 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點 7 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點 8 是□ 否□不銹鋼鑷子取樣點 9 是□ 否□不銹鋼取樣調羹取樣點 10 是□ 否□不銹鋼取樣器取樣點 11 是□ 否□不銹鋼剪刀取樣點 12棉簽法取樣可接受標準≤50CFU/棉簽。驗證人員培訓確認檢查表確認項目 是否符合要求培訓師： 培訓日期： 是□ 否□培訓主題： 《取樣器具管理規(guī)程》 《取樣器具清潔、滅菌記錄》 《取樣器具清潔、滅菌驗證方案》是□ 否□培訓方式：小組培訓 是□ 否□部門 人員 部門 人員是□ 否□應培訓人數： 實際參與培訓人數： 是□ 否□培訓效果：是□ 否□備注：檢查人： 日 期審核人： 日 期版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 10 頁 共 17 頁 取樣車及被取樣物料的確認 檢查確定取樣車的設備確認已完成，并符合要求序號 名稱 確認合格證編號 是否符合要求1 取樣車確認 是□ 否□否影響下一階段的執(zhí)行： 是□ 否□、 檢查待取樣物料情況序號 物料名稱 原用途 是否符合要求1 淀粉 填充機設備性能確認用 是□ 否□否影響下一階段的執(zhí)行： 是□ 否□、版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 11 頁 共 17 頁備注：備注：檢查人： 日期審核人： 日期附件 3 驗證記錄表一外觀檢測目檢檢測結果記錄表取樣日期：取樣器具名稱及取樣點 檢測結果 可接受標準 是否符合要求不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 是□ 否□不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 2 是□ 否□不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 是□ 否□不銹鋼長柄取樣勺取樣點 4 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點 5 是□ 否□不銹鋼取樣勺取樣點 6 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點 7 是□ 否□不銹鋼直尺取樣點 8 是□ 否□不銹鋼鑷子取樣點 9 是□ 否□不銹鋼取樣調羹取樣點 10 是□ 否□不銹鋼取樣器取樣點 11 是□ 否□不銹鋼剪刀取樣點 12目視取樣點表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產遺留物。取樣器具清潔方法風險分析表表一：風險分析項目 風險評估序號 風險來源 GMP 要求 源于 GMP 要求的潛在 GMP 問題 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現性 D RPN 降低風險的方法（符合 GMP 或解決問題） 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現性 D RPN 結果01 取樣部位與物料或產品直接接觸的人員操作接觸的不易清潔、易藏污納垢的不具備代表性 4 3 3 36對各取樣器具的取樣部位進行風險分析（見附表 2）并對結果加以驗證4 1 1 4 可以接受02 清潔方法 有效防止污染和交叉污染不明確或效果差、不具有可操作性或可操作性差4 3 2 24 經過的三批次驗證，確認清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受03清潔效果檢測方法檢測項目的參數 不合理或確認方式可操作性差 4 3 4 48 經過的三批次驗證，確認清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受04 人員 培訓合格上崗 未培訓或培訓不到位 3 2 2 12 制定崗位培訓計劃，進行培訓效果的評估 3 1 1 4 可以接受評估人： 審核人： 審批人： 評估日期： 審核日期： 審批日期：版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 07 頁 共 17 頁版序號:00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 08 頁 共 17 頁表二：直接接觸藥品 專用器具是否確認為有風險序號 取樣器具名稱及取樣點是 否 是 否風險 風險評估是 否可能的原因 驗證措施 驗證計劃 實施日期1 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 √ √ M √2 不銹鋼火炬
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