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stp-vp-219容器具清潔驗(yàn)證方案(參考版)

2024-10-14 10:47本頁面
  

【正文】 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組: 年 月 日 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組: 年 月 日 。 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審,做出驗(yàn)證結(jié)論,發(fā)放驗(yàn)證證書,確認(rèn)設(shè)備清潔程序的驗(yàn)證周期。 15. 擬訂驗(yàn)證周期,修改設(shè)備清潔程序 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬訂驗(yàn)證周期(附件 3), 動力設(shè)備部 根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修改設(shè)備清潔程序。 14. 驗(yàn)證實(shí)施 經(jīng)確定的驗(yàn)證批次生產(chǎn)結(jié)束,操作人員按周轉(zhuǎn)容器清潔程序進(jìn)行清潔,記錄清潔過程。 文件編號: STPVP219 文件名稱: 周轉(zhuǎn)容器 清潔驗(yàn)證方案 第 5 頁 共 8 頁 (附件 1)。 500ml 沖洗溶劑。 在生產(chǎn)完參照產(chǎn)品后按清潔規(guī)程實(shí)施清潔,清潔完成后進(jìn)行取樣 ,按取樣位置的指示用無菌取樣瓶取兩瓶各 500ml 淋洗水 ,取樣過程中應(yīng) 注意避免取樣造成的污染。 格列齊特的殘留物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)為 10ug/ml,用格列齊特片含量測定法進(jìn)行殘留物濃度的測定。 :周轉(zhuǎn)容器內(nèi)表面中間分上、中、下分別取三個點(diǎn)、蓋子內(nèi)表面。 : ≤50CFU/ 棉簽 。 :菌落計(jì)數(shù)法 。 11. 微生物驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn) 。 計(jì)算過程: 選擇周轉(zhuǎn)容器最小裝量值 B(10kg)作為計(jì)算參數(shù) ; 選擇沖洗溶劑的體積 V ()作為計(jì)算參數(shù); 文件編號: STPVP219 文件名稱: 周轉(zhuǎn)容器 清潔驗(yàn)證方案 第 4 頁 共 8 頁 選擇安全因子 F=10 為計(jì)算參數(shù) 計(jì)算公式: 殘留物濃度限度 C=B10mg/kg1/V1/F1000
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