stp-vp-219 容器具清潔驗證方案-文庫吧
2025-09-06 10:47 本頁面
【正文】 組員 負(fù)責(zé) 周轉(zhuǎn)容器 生產(chǎn)后的清潔 負(fù)責(zé)清潔取樣、化學(xué)檢驗 負(fù)責(zé)微生物檢驗 5. 驗證時間安排 驗證在每批生產(chǎn)后進行，共進行三批。 6. 原理 本驗證方案選擇最不利清潔條件，對容器清潔程序進行驗證。首先，根據(jù)活 性成份的10mg/kg 等參數(shù)，經(jīng)科學(xué)計算確定各種取樣條件下的殘余物限量，然后，用溶劑沖洗取樣、最終沖洗水取樣，對取得的樣品進行化學(xué)檢驗和微生物檢驗，將所得的結(jié)果與可接受限量進行比效。若檢測結(jié)果均低于可接受限量，則可證實容器清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。 7. 驗證所需文件資料 進行設(shè)備清潔驗證前，所有與驗證有關(guān)的設(shè)備、儀器已驗證，儀表、計量器具等已校驗合格，檢驗方法已證明符合清潔驗證對準(zhǔn)確度、精密度、選擇性的要求，設(shè)備、儀器已建立相應(yīng)的操作、清潔程序。 文件編號： STPVP219 文件名稱： 周轉(zhuǎn)容器 清潔驗證方案 第 3 頁 共 8 頁 驗證所需的文件資料 資料名稱 編號 存放處 電位滴定儀驗證合格證 質(zhì)量部 生產(chǎn)用周轉(zhuǎn)容器清潔規(guī)程 生產(chǎn)部 電位滴定儀 操作規(guī)程 質(zhì)量部 微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 8. 驗證所需試驗條件 列出試驗所需的清潔劑、消毒劑、試劑、試液、對照品、取樣工具。 驗證所需試驗條件 名 稱 規(guī) 格 準(zhǔn)備數(shù)量 備 注 白貓清潔精 500ml 1瓶 每次 乙醇 95% 10L 每次 冰醋酸溶液 5ml 每次 生理鹽水 % 500ml 每次 無菌棉簽 15cm 20 支 每次 無菌取樣瓶 500ml 2個 每次 普通取樣瓶 500ml 2個 每次 培養(yǎng)基 瓊脂 1000ml 每次 表面皿 90mm 70個 每次 9. 選擇參照產(chǎn)品 選擇溶解性能差的產(chǎn)品作為參照產(chǎn)品，即格列齊特片。 10. 化學(xué)驗證及可接受標(biāo)準(zhǔn) 參照產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束，按規(guī)定的清潔程序清潔容器，首先對容器內(nèi)外表面進行外觀檢查，
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