熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱清潔驗(yàn)證方案-文庫吧
2025-04-11 03:10 本頁面
【正文】 熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔及其效果進(jìn)行驗(yàn)證?！∧康模簽榱俗C明通過按其《清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔后可以達(dá)到“清潔”狀態(tài)，能始終如一達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。證明該設(shè)備有繼續(xù)生產(chǎn)時(shí)沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，從而給患者提供安全、純凈、有效的藥品。 原理：確定最難清潔部份的物質(zhì)（即最難溶解的物質(zhì)），選擇最不利的清潔情況，對(duì)沖洗水或取樣棉簽樣品進(jìn)行檢查，將所得結(jié)果與可接受限度的合格標(biāo)準(zhǔn)作比較，若結(jié)果符合，則可證實(shí)清潔穩(wěn)定性和有效性?！◎?yàn)證范圍：本設(shè)備清潔驗(yàn)證方案范圍為熱風(fēng)循環(huán)烘箱工作結(jié)束后設(shè)備的清潔以及該操作室內(nèi)設(shè)備的清潔?！∷栉募蛱?hào)文件名稱文件性質(zhì)1熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程 草案3潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒操作程序 草案按熱風(fēng)循環(huán)烘箱的《清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后的清潔工作，以及對(duì)按此規(guī)程進(jìn)行清潔消毒后的效果進(jìn)行驗(yàn)證?！◎?yàn)證條件 設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備?！∏鍧崉l件：為清潔消毒規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。 環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與回風(fēng)設(shè)施?！∪藛T條件：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。 所用清潔品：飲用水、純化水、清潔抹布?！◎?yàn)證批數(shù)：3批。 責(zé)任清潔驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)及實(shí)施。驗(yàn)證委員會(huì)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)工作。質(zhì)量管理部主管人員負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證中的檢驗(yàn)工作。生產(chǎn)管理部主管人員負(fù)責(zé)保證在生產(chǎn)結(jié)束后，能按規(guī)定清潔SOP清潔設(shè)備。動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)在設(shè)備維修及校正等各項(xiàng)工作中提供及時(shí)可靠的支持和服務(wù)。車間技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)證方案和試驗(yàn)實(shí)施，并負(fù)責(zé)報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。取樣方法 物理外觀檢查：采用潔凈白布擦拭取樣檢查?！∥⑸锵薅取埩袅繖z查：最終淋洗水取樣：用純水最終淋洗水取樣進(jìn)行清潔檢查。按《設(shè)備最終淋洗水取樣檢驗(yàn)操作程序》進(jìn)行取樣。 取樣工具：具塞錐形瓶、燒杯、75%乙醇浸泡的棉球、鑷子、滅菌玻璃瓶 檢驗(yàn)儀器：紫外分光光度計(jì)。清潔驗(yàn)證過程在設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)
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