熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2025-04-11 03:10 本頁(yè)面
【正文】 能適用于生產(chǎn)工藝的需要。本方案驗(yàn)證的熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是由加熱器、風(fēng)機(jī)、溫度控制器運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)，程序計(jì)時(shí)控制器部分組成，操作簡(jiǎn)便，適用于丸劑的烘干及滅菌。 設(shè)備組成： CTCⅢ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱主要由箱體，托盤、托盤架及推車組成。在箱體內(nèi)送入物料后，采用蒸汽加熱，熱風(fēng)通過(guò)循環(huán)風(fēng)機(jī)在箱體內(nèi)循環(huán)流動(dòng)，加速水分的蒸發(fā)，通過(guò)排濕口使水分迅速排出烘箱外。 技術(shù)參數(shù)：烘 車：6臺(tái)烘 盤：144只功 率：外形尺寸：220*3240*2000烘盤規(guī)格：460*640*45(mm)該設(shè)備主要用于丸劑的干燥、滅菌，其干燥滅菌的時(shí)間、溫度、精度控制由系統(tǒng)電器控制，根據(jù)不同工藝要求來(lái)要求。 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的設(shè)計(jì)、造型、安裝符合產(chǎn)品工藝要求，資料和文件符合GMP管理要求。 檢查并確認(rèn)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的運(yùn)行性能，掌握空、載情況下真空干燥箱各個(gè)部件的運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)性及負(fù)載情況下，熱風(fēng)循環(huán)烘箱的干燥、滅菌性能是否符合生產(chǎn)要求、是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。 驗(yàn)證熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥滅菌出來(lái)的丸劑是否符合生產(chǎn)的要求。 適用范圍：適用于我公司用于丸劑干燥崗位的熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證。 偏差分析要求：按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行安裝及運(yùn)行驗(yàn)證，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況(偏差)，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。安裝確認(rèn) 資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法使用說(shuō)明書設(shè)備檔案柜檔案檢索裝箱單設(shè)備檔案柜檔案檢索產(chǎn)品合格證設(shè)備檔案柜檔案檢索備品配件清單設(shè)備檔案柜檔案檢索 安裝情況檢查 設(shè)備圖紙圖紙名稱存放地點(diǎn)驗(yàn)證方法動(dòng)力系統(tǒng)圖設(shè)備檔案柜檔案檢索 儀器、儀表安裝及校驗(yàn)儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正情況壓力表Y1001標(biāo)簽、檔案檢查 設(shè)備材質(zhì)、焊接、維修、清潔等要求部 位要 求驗(yàn)證方法烘箱腔室內(nèi)壁不銹鋼,內(nèi)壁拋光目測(cè)干燥箱外壁不銹鋼,表面拋光目測(cè)托盆不銹鋼,表面拋光目測(cè)干燥進(jìn)風(fēng)經(jīng)過(guò)凈化過(guò)濾目測(cè)排濕口防倒流、過(guò)濾裝置目測(cè)過(guò)濾器金屬過(guò)濾器應(yīng)運(yùn)離加熱器；安裝位置應(yīng)易監(jiān)測(cè)、易更換、易維修目測(cè) 公用工程配套項(xiàng) 目設(shè) 計(jì) 要 求驗(yàn)證方法電源三相四線，380V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠。現(xiàn)場(chǎng)檢查蒸汽系統(tǒng)具備良好的保溫措施，蒸汽閥控制進(jìn)汽，壓力表顯示進(jìn)汽壓力現(xiàn)場(chǎng)檢查 安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng) 目要 求驗(yàn)證方法基礎(chǔ)要求水磨石地基，平整現(xiàn)場(chǎng)檢查安裝位置及形式
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