熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱清潔驗(yàn)證方案-展示頁(yè)
2025-05-05 03:10本頁(yè)面
【正文】 制 定 人: 年 月 日審批會(huì)簽: (驗(yàn)證委員會(huì))批 準(zhǔn) 人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司 目 錄第一部分 驗(yàn)證方案引言 概述 目的 原理 驗(yàn)證范圍 所需文件 驗(yàn)證條件 驗(yàn)證批數(shù) 責(zé)任取樣方法清潔驗(yàn)證過(guò)程 最壞事例處理 待驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品 選擇最不利清洗參數(shù) 待驗(yàn)證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品的具體參數(shù)清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn) 外觀檢查 微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 殘留量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法取樣計(jì)劃驗(yàn)證實(shí)施偏差情況及評(píng)估9. 清潔驗(yàn)證記錄附件一：目測(cè)結(jié)果記錄表附件二：清潔驗(yàn)證記錄（一）附件三：清潔驗(yàn)證記錄（二） 第二部分 驗(yàn)證報(bào)告1 驗(yàn)證目的2 驗(yàn)證人員3 方案實(shí)施情況4 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論及建議 結(jié)論 建議5 驗(yàn)證報(bào)告的審批第一部分 驗(yàn)證方案引言 概述：根據(jù)我公司生產(chǎn)的藥品品種 ，即以 丸干燥后對(duì)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔及其效果進(jìn)行驗(yàn)證?！∧康模簽榱俗C明通過(guò)按其《清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行清潔后可以達(dá)到“清潔”狀態(tài)，能始終如一達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)?！≡恚捍_定最難清潔部份的物質(zhì)（即最難溶解的物質(zhì)），選擇最不利的清潔情況，對(duì)沖洗水或取樣棉簽樣品進(jìn)行檢查，將所得結(jié)果與可接受限度的合格標(biāo)準(zhǔn)作比較，若結(jié)果符合，則可證實(shí)清潔穩(wěn)定性和有效性。 所需文件序號(hào)
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