【正文】 、運(yùn)行確認(rèn)、設(shè)備檔案收集 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的各種準(zhǔn)備工作，如設(shè)備的清潔、操作人員的組織、器材的準(zhǔn)備等 組員 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)性能驗(yàn)證 組員 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)試產(chǎn)品的各種理化檢驗(yàn)工作 5. 驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期 驗(yàn)證內(nèi)容 時(shí)間安排 安裝確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 運(yùn)行確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 性能確認(rèn) 年 月 日 至 年 月 日 驗(yàn)證總結(jié) 年 月 日 6. 驗(yàn)證內(nèi)容 預(yù)確認(rèn) 確定欲采購(gòu)的 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)要求。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作。 負(fù)責(zé)指定設(shè)備管理員及操作人員。 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)提供與設(shè)備有關(guān)的主要工藝參數(shù)。 各種理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)。 動(dòng)力設(shè)備部 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。 組織實(shí)施驗(yàn)證，填寫(xiě)驗(yàn)證記錄。 驗(yàn)證小組 負(fù)責(zé)編寫(xiě)驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 3. 職責(zé) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。以證明 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在確認(rèn) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱(chēng)： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 2 頁(yè) 共 18 頁(yè) 求及 GMP 要求的前提下，進(jìn)行模擬生產(chǎn)，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求。 20 2. 驗(yàn)證目的 確認(rèn) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 的技術(shù)指標(biāo)及結(jié)構(gòu)符合 GMP 要求和工藝生產(chǎn)的要求。熱空氣層流經(jīng)過(guò)烘盤(pán)與物料進(jìn)行熱量傳遞，并帶走物料揮發(fā)的溫氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過(guò)程的不同狀況，可調(diào)節(jié)空氣排出量與循環(huán)量的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的。***公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 GMPII 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 文件編號(hào) STPVP105 起草人 起草日期 年 月 日 版 號(hào) A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 18 頁(yè) 第 1 頁(yè) 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門(mén) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門(mén)： 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證小組 1. 設(shè)備基本情況 概述： GMPII 系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱，是以蒸汽為熱源。 通過(guò)強(qiáng)制循環(huán)的空氣經(jīng)過(guò)熱加熱。 基本情況 ： 設(shè)備編號(hào)： 1210 設(shè)備名稱(chēng)：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 型 號(hào)： GMPII 出廠編 號(hào)： 030416 生產(chǎn)廠家：常州益民干燥設(shè)備有限公司 出廠日期： 2020 年 11 月 供貨廠家：常州益民干燥設(shè)備有限公司 供貨日期： 2020 年 12 月 地址： 江蘇省武進(jìn)市焦溪鎮(zhèn)開(kāi)發(fā)區(qū) 郵政編碼： 213116 聯(lián)系人：卜建偉 傳真： 05198903727 聯(lián)系電話： 05198902849 05198905788 使用部門(mén)：生產(chǎn)部 安裝地點(diǎn)： 制劑車(chē)間 主要技術(shù)參數(shù) 每次干燥量： 240Kg 風(fēng)機(jī)功率： 耗用蒸汽： 36Kg/h 烘車(chē)： 4 輛 烘盤(pán)： 96 只 尺寸 ： 2300mm2200mm2020mm 上下溫差：177。對(duì) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝過(guò)程進(jìn)行檢查，安裝后試運(yùn)行，對(duì) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 的安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 進(jìn)行驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作 ,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 負(fù)責(zé)編報(bào)驗(yàn)證所需計(jì)量器具及物資材料。 負(fù)責(zé)擬訂再驗(yàn)證周期，完成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。 負(fù)責(zé)建立設(shè)備 檔案。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī) 程。 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。 負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操 作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。 文件編號(hào)： STPVP105 文件名稱(chēng)： 熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 18 頁(yè) 4. 驗(yàn)證小組成員及分工： 小組成員 所屬部門(mén) 分工內(nèi)容 組長(zhǎng) 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證工作協(xié)調(diào)，驗(yàn)證資料數(shù)據(jù)收集，驗(yàn)證報(bào)告。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表見(jiàn) (附件 1)。供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表見(jiàn) (附件 2)。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 開(kāi)箱驗(yàn)收合格后，確認(rèn) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 的安裝場(chǎng)所及整個(gè)過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 評(píng)價(jià) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 性能、質(zhì)量、適用性是否符合采購(gòu)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求 根據(jù) 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購(gòu)定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 性能、質(zhì)量、適用性等。 儀器儀表校驗(yàn) 列出 熱風(fēng)循環(huán)烘箱