stp-vp-218配料罐清潔驗證方案-展示頁
2025-06-08 18:16本頁面
【正文】 配料罐的清潔規(guī)程進行清潔，記錄清潔過程。（附件1）。，按取樣位置的指示在各取樣點分別用普通取樣瓶取兩瓶500ml沖洗水。 在生產(chǎn)完參照產(chǎn)品后按清潔規(guī)程實施清潔，清潔完成后進行取樣，按取樣位置的指示用無菌取樣瓶取兩瓶各500ml淋洗水，取樣過程中應(yīng)注意避免取樣造成的污染。：菌落計數(shù)法。：罐體內(nèi)外。11. 微生物驗證及可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/ml。 ：溶液顏色檢查法。：評價水溶性成份的潛在殘留量。名 稱規(guī)格準(zhǔn)備數(shù)量備 注雕牌洗潔精500ml1瓶每次重鉻酸鉀分析純每次氯化鈷分析純每次普通取樣瓶500ml18個每次納氏比色管25 ml9根每次無菌棉簽15cm20支每次無菌取樣瓶500ml2個每次培養(yǎng)基瓊脂1000ml每次表面皿90mm70個每次9. 選擇參照產(chǎn)品選擇心腦通口服液作為參照產(chǎn)品。7. 驗證所需文件資料進行設(shè)備清潔驗證前，所有與驗證有關(guān)的設(shè)備、儀器已驗證，儀表、計量器具等已校驗合格，設(shè)備、儀器已建立相應(yīng)的操作、清潔程序。首先清潔后對設(shè)備進行外觀檢查，應(yīng)無可見殘余物或殘留氣味；再根據(jù)心腦通口服液為棕紅色液體，采用溶液顏色檢查法，將沖洗水樣與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液進行比色，顏色不得更深。4. 驗證小組成員及分工小組成員分 工組長負(fù)責(zé)
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