【正文】 箱單 檔案室 6 安裝調(diào)試記錄 檔案室 7 設(shè)備購(gòu)買申請(qǐng)報(bào)告單 檔案室 8 設(shè)備供應(yīng)商情況調(diào)查表 檔案室 9 選購(gòu)設(shè)備性能、質(zhì)量評(píng)價(jià)表 檔案室 關(guān)鍵性儀表及備品核對(duì)登記 列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄（附件 3），核對(duì)登記，作為 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 的關(guān)鍵資料，用來與以后變動(dòng)做比較。設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性見 (附件 4)。校驗(yàn)記錄見 (附件 5)。檢查內(nèi)容包括 : 公用工程：供電及電氣接地，三相、單相電動(dòng)機(jī)，信號(hào)燈，交流接觸器等裝置。 起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 使用標(biāo)準(zhǔn)操作、檢修、保養(yǎng)規(guī)程。 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 清潔與使用記錄。該項(xiàng)應(yīng)在 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 安裝后并得到確認(rèn)后進(jìn)行。 2） 設(shè)備各部分功能、用途說明。 4） 進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)各部分設(shè)備清單。 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 運(yùn)行確認(rèn) : 試驗(yàn)方法： 根據(jù)平板泡罩包裝機(jī)的操作規(guī)程啟動(dòng)設(shè)備，不加膠囊運(yùn)轉(zhuǎn) 30 分鐘。 檢查方法： 1. 沖裁效果：目測(cè)。 3. 成型情況：目測(cè)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 1．沖裁無異常聲響，邊緣無毛刺。 3．成型良好。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見 (附件 7)。 生產(chǎn)試驗(yàn)方法： 取充填后的諾氟沙星膠囊，按照平板自動(dòng)泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 檢查方法 :目測(cè) 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 1． PVC 平板充填情況：無缺漏膠囊。 3． 熱封效果：壓合牢固、紋路清晰、不起皺紋。 性能確認(rèn)結(jié)果見 (附件 8)。 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄， 報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括 驗(yàn)證試驗(yàn)是否遺漏？ 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 附件： 1. 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 2. 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 5. 計(jì)量器具校驗(yàn)記錄 6. 設(shè) 備安裝確認(rèn)記錄 7. 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 運(yùn)行確認(rèn)記錄 8. 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 運(yùn)行質(zhì)量、性能綜合評(píng)價(jià)表 9. 設(shè)備驗(yàn)證周期 文件編號(hào)： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 第 7 頁(yè) 共 15 頁(yè) 附件 1 STPVP110R01 廈門天舜制藥有限公司 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 設(shè) 備 名 稱 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 項(xiàng) 目 技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求 工藝的適應(yīng)性 用于膠囊的泡罩包裝 生產(chǎn)能力 211 萬粒 /時(shí) 材質(zhì)要求 外表及內(nèi)部接觸物料部分的材料為優(yōu)質(zhì)不銹鋼 設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作 設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單、合理、便于清潔和 維護(hù) 公用介質(zhì)要求 電、壓縮空氣 控制系統(tǒng) 轉(zhuǎn)速可調(diào)，靈活穩(wěn)定 尺寸要求 2300mm 560mm 1410mm（長(zhǎng)寬高） 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部 年 月 日 質(zhì)量部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 文件編號(hào)： STPVP110 文件名稱： DPB140 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 第 8 頁(yè) 共 15 頁(yè) 附件 2 STPVP110R02 廈門天舜制藥有限公司 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 供應(yīng)商名稱 瑞安安泰制藥機(jī)械有 限公司 供應(yīng)商基本情況 平板式自動(dòng)泡罩包裝機(jī)專業(yè)制造商 從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史 從事本行業(yè)歷史較長(zhǎng) 信譽(yù)與財(cái)政穩(wěn)定性 合同簽定后，預(yù)付款到位后， 40 天到貨 技術(shù)水平生產(chǎn)條件 該公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)的設(shè)備符合 GMP 要求 安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 提供安裝調(diào)試培訓(xùn)支持 技術(shù)資料 可提供使用說明書、合格證等技術(shù)資料、裝箱清單齊全 主要客戶意見反饋 國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好 交貨期執(zhí)行情況 能按期交貨 成本及價(jià)格分析 在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的同時(shí)，價(jià)格較優(yōu)惠 對(duì) GMP 的理解及認(rèn)知程度 能保證材質(zhì)要 求 綜合評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 生產(chǎn)部 年 月 日 動(dòng)力設(shè)備部