stp-vp-218配料罐清潔驗證方案-閱讀頁
2025-06-14 18:16本頁面
【正文】 證所需試驗條件列出試驗所需的清潔劑、試劑、試液、對照品、取樣工具。10. 化學驗證及可接受標準，按規(guī)定的清潔程序清潔設備，首先對設備內外表面進行外觀檢查，應無可見殘留物或殘留氣味。：按溶液顏色檢查法，將沖洗水樣與黃色1號標準比色液進行比色,顏色不得更深。：罐體內外。：菌落計數(shù)法。：≤50CFU/棉簽。：罐體內外：將無菌棉簽用滅菌生理鹽水潤濕，每個取樣點擦拭4支棉簽，每棉簽擦拭取樣25cm2面積。，表明取樣日期、取樣位置號、產(chǎn)品名稱與批號及取樣目的。：參照產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)3批，每批清潔后，均應按本驗證方案進行驗證。清潔結束后，按取樣計劃進行取樣、檢測，填寫檢測結果記錄（附件2）。如果個別檢驗結果超標的情況，必須詳細調查原因。否則應判驗證失敗，不得采用重新取樣再檢驗直至合格的做法。14. 擬訂驗證周期，修改設備清潔程序驗證小組負責根據(jù)驗證結果擬訂驗證周期（附件3），動力設備部根據(jù)驗證結果修改設備清潔程序。驗證領導小組負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認設備清潔程序的驗證周期。確 認驗證小組： 年 月 日驗證領導小組： 年 月 日
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