stp-vp-219容器具清潔驗證方案-展示頁
2024-10-22 10:47本頁面
【正文】 負責(zé)組織試驗所需設(shè)備的驗證。 負責(zé)收集各項驗證、試驗記錄。 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作。 負責(zé)起草驗證方案。 負責(zé)發(fā)放驗證證書。 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 2. 驗證目的 為確認周轉(zhuǎn)容器的清潔程序能夠使容器清潔后表面殘余物不超過規(guī)定的殘余物限量，防止發(fā)生污染和交叉污染，特制定本驗證方案，進行驗證。**制藥有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo) 題 周轉(zhuǎn)容器清潔驗證方案 文件編號 STPVP219 起草人 起草日期 年 月 日 版 號 A 版 審核人 審核日期 年 月 日 共 8 頁 第 1 頁 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 頒發(fā)部門 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 頒發(fā)份數(shù) 3 份 分發(fā)部門：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗證小組 1. 概述 周轉(zhuǎn)容器是口服固體制劑車間物料周轉(zhuǎn)用容器，由于要經(jīng)常更換品種生產(chǎn)，周轉(zhuǎn)容器盛裝不同的物料、中間產(chǎn)品等，為防止污染和交叉污染，需通過有效的清洗將上批藥品殘留在容器中的物質(zhì)減少到不會影響下批藥品療效、質(zhì)量和安全性的程度。因此建立規(guī)范的清潔程序必須能夠保證按程序清潔后容器內(nèi)表面殘余物不超過預(yù)先確定的殘余物限量。 負責(zé)驗證方案的審批 。 負責(zé)驗證報告的審批。 負責(zé)再驗證周期的確認。 負責(zé)設(shè)備的清潔。 負責(zé)按驗證方案規(guī)定項目實施驗證。 負責(zé)起草驗證報告。 負責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。 負責(zé)組織試驗所需儀器的驗證。 負責(zé)取樣及對樣品的檢驗。 6. 原理 本驗證方案選擇最不利清潔條件，對容器清潔程序進行驗證。若檢測結(jié)果均低于可接受限量，則可證實容器清潔程序的有效性及穩(wěn)定性。 文件編號： STPVP219 文件名稱： 周轉(zhuǎn)容器 清潔驗證方案 第 3 頁 共 8 頁 驗證所需的文件資料
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