【正文】 清潔 驗證小組 年 月 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 目 錄 概述 ...................................................................... 3 目的 ...................................................................... 3 范圍 ...................................................................... 3 驗證組織、人員及職責 ........................................................ 3 驗證小組職責 .............................................................. 3 驗證小組成員職責表 ........................................................ 3 驗證時間進度安排 ........................................................... 4 驗證內(nèi)容 .................................................................. 4 變更控制與偏差管理 ......................................................... 7 缺陷分析 .................................................................. 7 相關(guān)文件 .................................................................. 7 附件 ..................................................................... 7 1文件變更歷史 .............................................................. 7 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 概述： 我司 已經(jīng)制定了 《 取樣器具管理規(guī)程 》 ， 規(guī)定相關(guān)取樣器具 的使用、清潔、滅菌的要求， 在新廠房投產(chǎn)之前，需對 取樣器具清潔、滅菌 效果進行驗證，防止對 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、內(nèi)包裝材料等 造成污染以及交叉污染，保證藥品質(zhì)量。本方案 利用其它生產(chǎn)設(shè)備性能確認是所備的物料， 模 擬取樣工作的開展 對 取樣 器具 進行清潔 、滅菌 效果驗證。 范圍： 本方案擬對 取樣器具清潔、滅菌后的 效果驗證，通過對 外觀檢測 的判定結(jié)果以及表面微生物限度檢驗結(jié)果， 與可接受的限量標準進行比較，若檢測結(jié)果均符合要求，則可證實清潔 、滅菌 的 可靠性、有效性及穩(wěn)定性；反之，則證實該清潔 、滅菌 無效，需修改或重新編寫 《取樣器具管理規(guī)程》 。各階段驗證結(jié)果匯總及評價，對整個項目驗證負責。 成員 藍喜堃 、劉文頌、蘇增成 質(zhì)量管理部 QA 負責起草 取樣器具 的清潔規(guī)程及驗證方案具體的實施，并起草驗證報告。 驗證時間進度安排 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗證方案 第 01 頁 共 17 頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 驗證時間進度表 項 目 責任人 時間進度要求 備注 第一次清潔 、滅菌 盧俊 2020 年 01 月 14 日 第二次清潔 、滅菌 盧俊 2020 年 01 月 15 日 第三次清潔 、滅菌 盧俊 2020 年 01 月 16 日 驗證內(nèi)容 驗證前確認（見附件 2） 相關(guān)文件的確認：（見附件 2 中 ）； 方案培訓的確認： 所有人員都應進行方案的培訓（見附件 2 中 ）； 取樣 車與被取樣物料 的確認： 取樣車已 經(jīng)過 確認 ， 被取樣物料經(jīng)過確認 （見附件 2 中 ）； 取樣點確定 取 樣點選擇判斷標準： 取樣器具各表面，以最差取樣區(qū)域作為取樣點，具體見取樣點詳細分部表。 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 03 頁 共 17 頁 取樣點 2 取樣點 1 取樣點 5 取樣點 4 取樣點 6 取樣點 7 取樣點 8 所有表面 9 取樣點 7 取樣點 3 所有表面 10 所有表面 12 所有表面 11 （包括內(nèi)表面） 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 開啟取樣車，按要求自凈后， 將取樣器具移至取樣車內(nèi)， 分別對取樣器具 各取樣點 進行目視 外觀檢測， 考慮各取樣器具表面積均較小，采用其它方法 擦拭進行外觀檢測 對其后的微生物限度取樣影響較大，且無菌棉簽白色潔凈，故本次驗證采 用無菌棉簽 擦拭 進行 擦拭法 外觀檢測及微生物限度檢測取樣。 若目視外觀檢測及無菌棉簽擦拭均合格， 則將該擦拭后棉簽作為 微生物限度檢查樣品。 棉簽擦拭法：（用于 擦拭法外觀檢測及 微生物限度檢查，在取樣車內(nèi)取樣） 取樣部位 ：取樣器具各表面，以最差取樣區(qū)域作為取樣點，具體見“ 取樣點確定”。 取樣步驟： 棉簽擦拭取樣點部位，確定擦拭面積共為 25cm2， 較小取樣器具整體面積不足 25 cm2 的則對整個表面為擦拭部位。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽從另一面進行擦拭，但與前次移動方向 垂直 。 空白對照品：將潤濕未擦拭的棉簽直接放入 25ml 試管中，密封，作為空白對照 。 棉簽 擦拭法 外觀檢測 棉簽法取樣可接受標準≤ 50CFU/棉簽。 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌驗證方案 第 04 頁 共 17 頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 變更控 制與偏差管理 在驗證中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應記錄，偏差對驗證結(jié)果是否影響，影響多大，應有驗證小組進行分 析并報告，最后均應經(jīng)過驗證委員會進行最后評估和評價；對于特殊的檢測，如果有“重大”偏差，經(jīng)過驗證委員會最后評估檢測無效的，驗證小組必須修訂驗證方案重新進行驗證試驗；