無菌服清潔與滅菌效果驗(yàn)證方案-展示頁
2025-05-22 12:16本頁面
【正文】 質(zhì)量部主管目錄驗(yàn)證對象、范圍及時間目的實(shí)施驗(yàn)證的人員分工及職責(zé)可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證操作方法驗(yàn)證結(jié)論結(jié)果分析與評價漏項(xiàng)與偏差表再驗(yàn)證周期最終批準(zhǔn)1附錄驗(yàn)證對象及范圍本實(shí)驗(yàn)是關(guān)于產(chǎn)品無菌檢查試驗(yàn)的驗(yàn)證。參照《中國藥典2005年版》二部附錄無菌檢查方法進(jìn)行試驗(yàn)。%氯化鈉100mL進(jìn)行樣品稀釋，可消除其抑菌成分。目的本方案的目的在于為分析評價無菌檢驗(yàn)方法，以確認(rèn)采用適宜的檢驗(yàn)方法。驗(yàn)證操作方法1概述本產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械無菌產(chǎn)品。按照《中國藥典2005年版》要求，以金葡球菌，銅綠假單胞菌，枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌，黑曲霉菌作為實(shí)驗(yàn)菌種，對甲磺酸羅哌卡因注射液無菌檢查方法進(jìn)行了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。SMP6檢驗(yàn)方法將已采集的樣品在6h內(nèi)送檢，將每個采樣管震打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對每個稀釋度（取3個稀釋度）分別取1ml放于滅菌平皿內(nèi)，用普通瓊脂培養(yǎng)基作傾注培養(yǎng)，每個樣品平行接種兩塊平皿,置37℃恒溫箱培養(yǎng)4
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