stp-vp-219容器具清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 10:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)無(wú)可見殘留物或殘留氣味。 ：評(píng)價(jià)活性成份可能的殘留物限度。 ：殘留物濃度限度 ≤1 0ug/ml。 計(jì)算過(guò)程： 選擇周轉(zhuǎn)容器最小裝量值 B(10kg)作為計(jì)算參數(shù) ； 選擇沖洗溶劑的體積 V ()作為計(jì)算參數(shù)； 文件編號(hào)： STPVP219 文件名稱： 周轉(zhuǎn)容器 清潔驗(yàn)證方案 第 4 頁(yè) 共 8 頁(yè) 選擇安全因子 F=10 為計(jì)算參數(shù) 計(jì)算公式： 殘留物濃度限度 C=B10mg/kg1/V1/F1000 =10kg10mg/kg1/10001/101000 =10ug/ml ：周轉(zhuǎn)容器 使用結(jié)束按清潔規(guī)程清潔后 ，用 10L 乙醇溶液 分 3次清洗 周轉(zhuǎn)容器內(nèi)表面 各 10分鐘， 混合 3 次清洗溶液， 取 2 瓶 500ml 清洗 溶 液 ， 精確量取 5ml 蒸干后用冰醋酸溶液 5ml 溶解后根據(jù)格列齊特片的含量測(cè)定法進(jìn)行樣品殘留物濃度限度測(cè)定。 置：周轉(zhuǎn)容器 內(nèi)表面。 11. 微生物驗(yàn)證及可接受標(biāo)準(zhǔn) 。 ： ≤50CFU/ml 。 ：菌落計(jì)數(shù)法 。 ：周轉(zhuǎn)容器出料口 。 ： ≤50CFU/ 棉簽 。 ：菌落計(jì)數(shù)法 。 ：周轉(zhuǎn)容器內(nèi)表面中間分上、中、下分別取三個(gè)點(diǎn)、蓋子內(nèi)表面。 ：將無(wú)菌棉簽用滅菌生理鹽水潤(rùn)濕，每個(gè)取樣點(diǎn)擦拭 4支棉簽，每棉簽擦拭取樣 25cm2面積。 格列齊特的殘留物限度可接受標(biāo)準(zhǔn)為 10ug/ml，用格列齊特片含量測(cè)定法進(jìn)行殘留物濃度的測(cè)定。 。 在生產(chǎn)完參照產(chǎn)品后按清潔規(guī)程實(shí)施清潔，清潔完成后進(jìn)行取樣 ，按取樣位置的指示用無(wú)菌取樣瓶取兩瓶各 500ml 淋洗水 ，取樣過(guò)程中應(yīng) 注意避免取樣造成的污染。 。 500ml 沖洗溶劑。 ，表明取樣日期、取樣位置號(hào)、產(chǎn)品名稱與批號(hào)及取樣目的。 文件編號(hào)： STPVP219 文件名稱： 周轉(zhuǎn)容器 清潔驗(yàn)證方案 第 5 頁(yè) 共 8 頁(yè)
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