凍干箱清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-12-05 09:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 易溶 易溶 易溶 易溶 按照上 述表格中各原料的溶解情況，氧氟沙星、阿昔洛韋在水中的溶解度最差。在實(shí)際生產(chǎn)配料中 阿昔洛韋 在 Na0H 溶液中 成 鈉 鹽， 變得 易溶于水，但 若加酸回調(diào)，則易析出極微溶解于水的游離阿昔洛韋。 氧氟沙星在稀酸或 氫氧化鈉溶液中略溶，實(shí)際生產(chǎn)過程中加鹽酸成為鹽酸氧氟沙星，若加堿，則易析出游離氧氟沙星。左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋異構(gòu)體，同理，鹽酸左氧氟沙星若加堿，則同樣易析出游離的左氧氟沙星。目前注射用氧氟 沙星與注射用阿昔洛韋基本上處于停產(chǎn)或極少量生產(chǎn)狀態(tài)，故選定注射用鹽酸左氧氟沙星 為驗(yàn)證參產(chǎn)品 （ A 產(chǎn)品） 。 主藥殘留限度標(biāo)準(zhǔn)的確定 將參照產(chǎn)品假設(shè) 為 A產(chǎn)品， 下批產(chǎn)品假設(shè)為 B產(chǎn)品，凍干箱內(nèi)表面積為 S，B最大日治療劑量為 P， A 最低日治療劑量 為 MTDD，安全因子為 F。 A產(chǎn)品 B 產(chǎn)品 備注 最低日治療劑量 ： MTDD 最多日治療劑量： P 最低日劑量 1/1000 計(jì)算： B最大日治療量中 A 的控制量=MTDD 1/1000 A為現(xiàn)加工產(chǎn)品 B為后加工產(chǎn)品 單位 B產(chǎn)品中 A 的控制限度： （ MTDD 1/1000） /P 其中，鹽酸左氧氟沙星的最低日治療劑量（ MTDD）為 （以左氧氟沙星計(jì)）。 A產(chǎn)品為注射用鹽酸左氧氟沙星 ： 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 最大日治療量 P 單位 B 中 A控制的限度 注射劑瓶規(guī)格 20m178。凍干箱批量（瓶） 允許的 A總殘留量（ g） 注射用阿昔洛韋 375mg(以 75kg成人計(jì) ) 10?179。g/g 10ml 42020 注射用奧美拉唑鈉 40mg 80mg 10?179。g/mg 10ml 42020 注射用氧氟沙星 10?179。g/g 10ml 42020 注射用尿激酶 1 萬單位 300萬單位 10?179。g/萬單位 2ml 80000 10 萬單位 10ml 42020 25 萬單位 10ml 42020 50 萬單位 25ml 25000 注射用尿促性素 75 單位 225單位 10?179。g/單位 2ml 80000 150 單位 注射用絨促性素 1000單位 10000單位 10?179。g/單位 2ml 80000 2020單位 5000單位 16 注射用胰激肽原酶 10 單位 40 單位 10?179。g/單位 2ml 80000 8 20 單位 16 40 單位 32 注射用抑肽酶 56 單位 （ 10 萬KIU） 2780 單位 （ 500 萬KIU） 10??g/萬KIU 10ml 42020 278 單位 （ 50 萬KIU） 10ml 42020 注射用尿促卵泡素 75 單位 10000單位 10?179。g/單位 2ml 80000 按照 B產(chǎn)品的選擇規(guī)則可知，應(yīng)該選擇殘留量小的產(chǎn)品作為 B 產(chǎn)品，有上表數(shù)據(jù)可知，規(guī)格為 1 萬單位的注射用尿激酶為 B產(chǎn)品，故 A產(chǎn)品的 總殘留限度=。 其中， 凍干箱內(nèi)表面總面積 S=(+5)m178。(其中 為箱體內(nèi)規(guī) 則表面面積， 5為形體內(nèi)不規(guī)則部位總面積 )。 單位面積上的限度標(biāo)準(zhǔn)為： L?=L/S=178。=178。
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