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2024-10-10 09:22
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2024-08-19 23:33
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2024-10-20 16:45
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2024-08-19 20:55
【總結(jié)】一、工藝驗證二、清潔驗證三、分析方法驗證主要內(nèi)容?驗證與產(chǎn)品可靠性?工藝設(shè)計與工藝驗證?技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證?變更與驗證驗證與產(chǎn)品可靠性?基于科學(xué)的判斷中試放大中試工藝優(yōu)化小試放大小試工藝篩選商業(yè)批生產(chǎn)處方篩選藥品工藝研究的基本流程
2025-03-09 10:47
【總結(jié)】廣東健信制藥有限公司GMP文件SMP微生物檢驗方法的驗證管理規(guī)程文件編碼:SMP-YZ-000-00頁碼:第1頁共4頁頒發(fā)部門:質(zhì)量部制定人:年月日部門審核人:年月日QA審核人:年月日批準
2024-09-15 13:38
【總結(jié)】清潔分析方法驗證蘇芳2023/2/14清潔驗證的背景:?FDA歷來的檢查重點:?過去FDA總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉污染、藥品與甾類物質(zhì)或激素之間的交叉污染問題。在過去二十年間,因?qū)嶋H或潛在的青霉素交叉污染問題已從市場上撤回了大量的藥品。?有一位幼兒教師,懷抱
2025-01-26 05:20
【總結(jié)】****注射液工藝驗證方案頒發(fā)部門:技術(shù)處起草:日期:文件編號:SOP審核:日期:頁數(shù):22頁批準:日期:份數(shù):9份生效日期:分發(fā)部門:質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、技術(shù)副總、生產(chǎn)處、技術(shù)處、質(zhì)監(jiān)處、車間、中心化驗室、檔案室變更記載:修汀號:變更內(nèi)容摘要:目錄1、概述
2024-08-14 15:55
【總結(jié)】1目錄1、概述2、驗證目的3、驗證組織及職責4、驗證計劃及安排5、驗證前準備相關(guān)文件檢查確認記錄表相關(guān)驗證文件檢查確認記錄表相關(guān)操作人員培訓(xùn)情況檢查確認記錄表儀器儀表校驗情況檢查確認記錄表所用設(shè)備確認檢驗方法確認物料供應(yīng)商確認6
2025-05-12 07:58
【總結(jié)】Subject/主題LovastatinTablets20mgCleaningValidationProtocol鯊魚軟骨片清潔驗證方案文件編號:Tableofcontents目錄1.Responsibility職責2.Purpose目的3.Frequency周期4.RelevantSOP’s相關(guān)的SOP’s
2024-08-19 21:41
【總結(jié)】 清潔驗證方案驗證樣本 驗證方案批準方案起草簽名日期驗證部門技術(shù)員:驗證部門技術(shù)員:方案審核簽名日期工程部經(jīng)理驗證部門主任生產(chǎn)制造部經(jīng)理:質(zhì)量保證部經(jīng)理:方案批準簽名日期質(zhì)量總監(jiān):
2025-05-31 18:18
【總結(jié)】萬級區(qū)地漏清潔驗證方案小容量注射劑Ⅱ車間潔凈區(qū)地漏清潔、消毒驗證方案會審人員資格表姓名職務(wù)/職稱部門驗證小組情況組長姓名職務(wù)/職稱部門成員
2025-05-31 08:38
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2024-09-05 10:48
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