清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 18:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 m 的區(qū)域。將此區(qū)域分割成5cm5cm的16個(gè)小塊。分別將約10ml試驗(yàn)溶液定量裝入噴霧器，盡量均勻地噴在20cm20cm的區(qū)域內(nèi)，根據(jù)實(shí)際噴出的溶液量計(jì)算單位面積上產(chǎn)品的量。B2. 自然晾干不銹鋼板。B3. 將棉簽用無(wú)水甲醇潤(rùn)濕，除去棉簽上多余的溶液，按照“擦拭法和淋洗法取樣程序”進(jìn)行。擦拭區(qū)域選擇整個(gè)噴涂面的中心區(qū)域單位面積(5cm5cm)，整個(gè)擦拭采用同一根棉簽。每個(gè)濃度平行試驗(yàn)3次。B4. 取樣結(jié)束后，將棉簽分別放入25ml的試管中，用10ml無(wú)水甲醇稀釋至刻度，并標(biāo)注相關(guān)取樣信息。B5. 將上述15份樣品溶液和試驗(yàn)溶液依次按照本方案中描述檢測(cè)方法進(jìn)行測(cè)定。B6. 回收率計(jì)算公式回收率(%) =實(shí)際測(cè)得值247。理論測(cè)得值100％C. 接受標(biāo)準(zhǔn)綜合回收率：≥70% 綜合回收率RSD：≤15%D. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果棉簽擦拭法綜合回收率結(jié)果系列檢測(cè)溶液實(shí)際測(cè)得值μg/ml對(duì)應(yīng)試驗(yàn)濃度實(shí)際測(cè)得值μg/ml理論加入濃度μg/ml回收率%試驗(yàn)濃度1123試驗(yàn)濃度2123試驗(yàn)濃度3123試驗(yàn)濃度4123試驗(yàn)濃度5123平均回收率％≥70%回收率RSD%≤15%備注：1. 檢測(cè)溶液實(shí)際測(cè)得值為經(jīng)噴灑、稀釋后得到的檢測(cè)樣品；2. 對(duì)應(yīng)試驗(yàn)濃度實(shí)際測(cè)得值為由檢測(cè)得到的數(shù)值轉(zhuǎn)換至噴灑至表面上未擦拭前的濃度。確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日E. 結(jié)論 名 稱質(zhì)量管理部——清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小結(jié)（棉簽擦拭法綜合回收率）偏 差□ 無(wú)□ 有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關(guān)記錄附報(bào)告后。評(píng) 價(jià) 與建 議 項(xiàng)目組長(zhǎng) ： 日期：. 淋洗法綜合回收率驗(yàn)證A. 試驗(yàn)溶液配制 精密稱取適量對(duì)照品，用甲醇制成5個(gè)不同濃度溶液，作為研究溶液。 5個(gè)不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見(jiàn)附件7描述。B. 驗(yàn)證過(guò)程B1. 精密吸取1ml試驗(yàn)溶液置于50ml圓底燒瓶中，并旋轉(zhuǎn)燒瓶使試驗(yàn)溶液均勻地分布在燒瓶下部?jī)?nèi)表面上。自然干燥或在30℃下溫和干燥。B2. 向燒瓶中加入50ml甲醇，使之延壁快速留下，同時(shí)不斷轉(zhuǎn)動(dòng)燒瓶。輕微搖晃燒瓶使溶液均勻。作為測(cè)試溶液。每個(gè)濃度平行試驗(yàn)3次。B3. 將上述15份樣品溶液和試驗(yàn)溶液依次按照本方案中描述檢測(cè)方法進(jìn)行測(cè)定。B4. 回收率計(jì)算公式回收率(%) =實(shí)際測(cè)得值247。理論測(cè)得值100％C. 接受標(biāo)準(zhǔn)綜合回收率：≥70% 綜合回收率RSD：≤15%D. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果淋洗法綜合回收率結(jié)果系列檢測(cè)溶液實(shí)際測(cè)得值μg/ml對(duì)應(yīng)試驗(yàn)濃度實(shí)際測(cè)得值μg/ml理論加入濃度μg/ml回收率%試驗(yàn)濃度1123試驗(yàn)濃度2123試驗(yàn)濃度3123試驗(yàn)濃度4123試驗(yàn)濃度5123平均回收率％≥70%回收率RSD%≤15%確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日E. 結(jié)論 名 稱質(zhì)量管理部——清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小結(jié)（淋洗法綜合回收率）偏 差□ 無(wú)□ 有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關(guān)記錄附報(bào)告后。評(píng) 價(jià) 與建 議 項(xiàng)目組長(zhǎng) ： 日期：9. 驗(yàn)證結(jié)論與評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期：10. 擬定驗(yàn)證周期根據(jù)驗(yàn)證情況，經(jīng)驗(yàn)證小組討論，擬定再驗(yàn)證周期為 ，報(bào)驗(yàn)證小組審
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