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正文內(nèi)容

清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案(編輯修改稿)

2025-06-27 18:18 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 m 的區(qū)域。將此區(qū)域分割成5cm5cm的16個小塊。分別將約10ml試驗溶液定量裝入噴霧器,盡量均勻地噴在20cm20cm的區(qū)域內(nèi),根據(jù)實際噴出的溶液量計算單位面積上產(chǎn)品的量。B2. 自然晾干不銹鋼板。B3. 將棉簽用無水甲醇潤濕,除去棉簽上多余的溶液,按照“擦拭法和淋洗法取樣程序”進行。擦拭區(qū)域選擇整個噴涂面的中心區(qū)域單位面積(5cm5cm),整個擦拭采用同一根棉簽。每個濃度平行試驗3次。B4. 取樣結(jié)束后,將棉簽分別放入25ml的試管中,用10ml無水甲醇稀釋至刻度,并標注相關(guān)取樣信息。B5. 將上述15份樣品溶液和試驗溶液依次按照本方案中描述檢測方法進行測定。B6. 回收率計算公式回收率(%) =實際測得值247。理論測得值100%C. 接受標準綜合回收率:≥70% 綜合回收率RSD:≤15%D. 實驗結(jié)果棉簽擦拭法綜合回收率結(jié)果系列檢測溶液實際測得值μg/ml對應(yīng)試驗濃度實際測得值μg/ml理論加入濃度μg/ml回收率%試驗濃度1123試驗濃度2123試驗濃度3123試驗濃度4123試驗濃度5123平均回收率%≥70%回收率RSD%≤15%備注:1. 檢測溶液實際測得值為經(jīng)噴灑、稀釋后得到的檢測樣品;2. 對應(yīng)試驗濃度實際測得值為由檢測得到的數(shù)值轉(zhuǎn)換至噴灑至表面上未擦拭前的濃度。確認人: 日期: 年 月 日復(fù)核人: 日期: 年 月 日E. 結(jié)論 名 稱質(zhì)量管理部——清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證小結(jié)(棉簽擦拭法綜合回收率)偏 差□ 無□ 有,執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定,相關(guān)記錄附報告后。評 價 與建 議 項目組長 : 日期:. 淋洗法綜合回收率驗證A. 試驗溶液配制 精密稱取適量對照品,用甲醇制成5個不同濃度溶液,作為研究溶液。 5個不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見附件7描述。B. 驗證過程B1. 精密吸取1ml試驗溶液置于50ml圓底燒瓶中,并旋轉(zhuǎn)燒瓶使試驗溶液均勻地分布在燒瓶下部內(nèi)表面上。自然干燥或在30℃下溫和干燥。B2. 向燒瓶中加入50ml甲醇,使之延壁快速留下,同時不斷轉(zhuǎn)動燒瓶。輕微搖晃燒瓶使溶液均勻。作為測試溶液。每個濃度平行試驗3次。B3. 將上述15份樣品溶液和試驗溶液依次按照本方案中描述檢測方法進行測定。B4. 回收率計算公式回收率(%) =實際測得值247。理論測得值100%C. 接受標準綜合回收率:≥70% 綜合回收率RSD:≤15%D. 實驗結(jié)果淋洗法綜合回收率結(jié)果系列檢測溶液實際測得值μg/ml對應(yīng)試驗濃度實際測得值μg/ml理論加入濃度μg/ml回收率%試驗濃度1123試驗濃度2123試驗濃度3123試驗濃度4123試驗濃度5123平均回收率%≥70%回收率RSD%≤15%確認人: 日期: 年 月 日復(fù)核人: 日期: 年 月 日E. 結(jié)論 名 稱質(zhì)量管理部——清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證小結(jié)(淋洗法綜合回收率)偏 差□ 無□ 有,執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定,相關(guān)記錄附報告后。評 價 與建 議 項目組長 : 日期:9. 驗證結(jié)論與評價驗證小組組長: 日期:10. 擬定驗證周期根據(jù)驗證情況,經(jīng)驗證小組討論,擬定再驗證周期為 ,報驗證小組審
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