清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-07-18 18:18本頁(yè)面
【正文】 .71. 概述：生產(chǎn)過(guò)程中所用的生產(chǎn)設(shè)備均可能有殘留物遺留，為了最大程度的避免由于上一批次生產(chǎn)產(chǎn)品的殘留影響下一批次或其他品種，故必須對(duì)生產(chǎn)所用的設(shè)備進(jìn)行清潔。清潔后要對(duì)該清洗方法進(jìn)行取樣檢測(cè)殘留量。由于我公司產(chǎn)品均為中成藥，成分復(fù)雜，無(wú)法對(duì)每一成分進(jìn)行測(cè)定，所以檢測(cè)方2. 目的： 考察清洗驗(yàn)證涉及取樣過(guò)程和所用檢測(cè)方法的過(guò)程，是對(duì)人員取樣操作、殘留物轉(zhuǎn)移、測(cè)試過(guò)程的考察，考察項(xiàng)目最低定量限、線性、綜合回收率等。4. 職責(zé)姓 名部 門小組職務(wù)職責(zé)方延剛質(zhì)量管理部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定的驗(yàn)證項(xiàng)目順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草；負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)樂(lè)元保工程部組員負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需器具的校驗(yàn)。李新質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。陶瑤質(zhì)量管理部組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。5. 條件. 檢驗(yàn)操作規(guī)程齊全（記錄見(jiàn)附件1）. 設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程齊全、用具齊全（記錄見(jiàn)附件2）. 檢驗(yàn)、檢測(cè)儀器均已校驗(yàn)（記錄見(jiàn)附件3）. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別. 本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估根據(jù)公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》要求進(jìn)行。. 通過(guò)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，針對(duì)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)進(jìn)行控制，以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受標(biāo)準(zhǔn)。7. 驗(yàn)證要求及標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照該方案進(jìn)行驗(yàn)證，符合新版GMP對(duì)清潔驗(yàn)證的要求。用1cm比色皿，在合適的最大的吸收波長(zhǎng)處，以甲醇為空白，測(cè)定樣品溶液的吸收度。. 貯備液的配制取對(duì)照品約10mg，精密稱定，置于200ml容量瓶中，用甲醇溶解并稀釋至刻度，混勻，得貯備液（50μg/ml）。 其中線性和范圍、精密度和回收率項(xiàng)目考察合并在綜合回收率考察中。結(jié)果：最合適的最大吸收波長(zhǎng)為： nm，吸收?qǐng)D譜見(jiàn)附件8確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日名 稱質(zhì)量管理部——清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小結(jié)（最大吸收波長(zhǎng)的確定）偏 差□ 無(wú)□ 有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關(guān)記錄附報(bào)告后。 檢測(cè)限以1/3的最低定量限計(jì)算。5個(gè)不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見(jiàn)附件6描述。濃度（μg/ml）吸收度 吸收曲線方程 R2確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日結(jié)論：名 稱質(zhì)量管理部——清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證小結(jié)（最低檢測(cè)限/定量限、線性和范圍）偏 差□ 無(wú)□ 有，執(zhí)行《偏差管理規(guī)程》規(guī)定，相關(guān)記錄附報(bào)告后。 5個(gè)不同濃度的溶液及其確定依據(jù)見(jiàn)附件7描述。在鋼板上劃出20cm20cm 的區(qū)域。分別將約10ml試驗(yàn)溶液定量裝入噴霧器，盡量均勻地噴在20cm20cm的區(qū)域內(nèi)，根據(jù)實(shí)際噴出的溶液量計(jì)算單位面積上產(chǎn)品的量。B3. 將棉簽用無(wú)水甲醇潤(rùn)濕，除去棉簽上多余的溶液，按照“擦拭法和淋洗法取樣程序”進(jìn)行。每個(gè)濃度平行試驗(yàn)3次。B5. 將上述15份樣品溶液和試驗(yàn)溶液依次按照本方案中描述檢測(cè)方法進(jìn)行測(cè)定。理論測(cè)得值100％C. 接受標(biāo)準(zhǔn)綜合回收率：≥70% 綜合回收率RSD：≤15%D. 實(shí)驗(yàn)結(jié)果棉簽擦拭法綜合回收率結(jié)果系列檢測(cè)溶液實(shí)際測(cè)得值μg/ml對(duì)應(yīng)試驗(yàn)濃度實(shí)際測(cè)得值μg/ml理論加入濃度μg/ml回收率%試驗(yàn)濃度1123試驗(yàn)濃度2123試驗(yàn)濃度3123試驗(yàn)濃度4123試驗(yàn)濃度5123平均回收率％≥70%回收率RSD%≤15%備注：1. 檢測(cè)溶液實(shí)際測(cè)得值為經(jīng)噴灑、稀釋后得到的檢測(cè)樣品；2. 對(duì)應(yīng)試驗(yàn)濃度實(shí)際測(cè)得值為由檢測(cè)得到的數(shù)值轉(zhuǎn)換至噴灑至表面上未擦拭前的濃度。評(píng) 價(jià) 與建 議 項(xiàng)目組長(zhǎng) ： 日期：.
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