藥品檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證-在線瀏覽
2024-11-19 03:37本頁面
【正文】 ：檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理編號(hào)：XXXXXXXX頁碼：3/7原料藥可用已知純度的對(duì)照品或樣品進(jìn)行測(cè)定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測(cè)定的結(jié)果進(jìn)行比較。如不能得到制劑的全部組分，可向制劑中加入已知量的被測(cè)物進(jìn)行測(cè)定，或用本法所得結(jié)果與已知準(zhǔn)確度的另一個(gè)方法測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比較。．雜質(zhì)定量測(cè)定的準(zhǔn)確度可向原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測(cè)定。在不能測(cè)得雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的響應(yīng)因子或不能測(cè)得對(duì)原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子情況下，可用原料藥的響應(yīng)因子。．?dāng)?shù)據(jù)要求在規(guī)定范圍內(nèi)，至少用9個(gè)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)報(bào)告已知加入量的回收率（%），或測(cè)定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差或可信限。精密度一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。含量測(cè)定和雜質(zhì)的定量測(cè)定應(yīng)考慮方法的精密度。或?qū)⑾喈?dāng)于100%濃度水平的供試品溶液，用至少測(cè)定6次的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。變動(dòng)因素為不同日期、不同分析人員、不同設(shè)備。協(xié)同檢驗(yàn)的目的、過程和重現(xiàn)性結(jié)果均應(yīng)記載在起草說明中。．?dāng)?shù)據(jù)要求均應(yīng)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)偏差、相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差和可信限。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定方法均應(yīng)考察其專屬性。．鑒別反應(yīng)應(yīng)能與可能共存的物質(zhì)或結(jié)構(gòu)相似化合物區(qū)分。．含量測(cè)定和雜質(zhì)測(cè)定色譜法和其他分離方法，應(yīng)附代表性圖譜，以說明方法的專屬性，并應(yīng)標(biāo)明諸成分在圖中的位置。在雜質(zhì)可獲得的情況下，對(duì)于含量測(cè)定，試樣中可加入雜質(zhì)或輔料，考察測(cè)定結(jié)果是否受干擾，并可與未加雜質(zhì)或輔料的試樣比較測(cè)定結(jié)果。在雜質(zhì)或降解產(chǎn)物不能獲得的情況下，可將含有雜質(zhì)或降解產(chǎn)物的試樣進(jìn)行測(cè)定，與另一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證了的或藥典方法比較結(jié)果。含量測(cè)定方法應(yīng)比對(duì)二法的結(jié)果，雜質(zhì)檢查應(yīng)比對(duì)檢出的雜質(zhì)個(gè)數(shù)，必要時(shí)可采用二極管陣列檢測(cè)和質(zhì)譜檢測(cè)，進(jìn)行峰純度檢查。藥品的鑒別試驗(yàn)和雜質(zhì)檢查方法，均應(yīng)通過測(cè)試確定方法的檢測(cè)限。．非儀器分析目視法用已知濃度的被測(cè)物，試驗(yàn)出能被可靠地檢測(cè)出的最低濃度或量。一般以信噪比為3∶1或2∶1時(shí)相應(yīng)濃度或注入儀器的量確定檢測(cè)限。、定量限定量限系指樣品中被測(cè)物能被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具一定準(zhǔn)確度和精密度。常用信噪比法確定定量限。、線性線性系指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物
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