檢驗儀器確認(rèn)檢驗方法驗證管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-11-13 08:06本頁面
【正文】 、回顧性驗證。包括研究開發(fā)實驗室和質(zhì)量管理部對檢驗方法進行的前驗證。通常需三個步驟： ? 通過文獻設(shè)計方法 —— 通常在產(chǎn)品開發(fā)的同時提出檢驗方案； ? 通過條件試驗初定方法 —— 進行檢驗方法的 篩選和條件優(yōu)化試驗； ? 通過驗證確定方法 —— 進行適用性試驗，其基本內(nèi)容包括檢測儀器、準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、選擇性等。 質(zhì)量管理部 QC 進行的前驗證 ? 經(jīng)過上述前驗證的方法移交給 QC 投入使用前， QC 還應(yīng)進行檢驗方法的前 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 驗證，證明 檢驗方法的可靠性和重現(xiàn)性，獲得對檢驗方法適用性信念的證據(jù)。 ? 由另一位檢驗人員進行重復(fù)性試驗，對兩者結(jié)果進行統(tǒng)計分析，準(zhǔn)確度和精密度應(yīng)符合規(guī)定。 回顧性驗證適用于原來一直使用，但未經(jīng)過驗證的與法定檢驗方法不一致的檢驗方法的驗證。 ? 對某一方法的驗證數(shù)據(jù)表示懷疑時。每批的投料量和檢驗的結(jié)果，生產(chǎn)作業(yè)中出現(xiàn)的偏差和糾正措施以及檢驗過程中出現(xiàn)的異常情況等均有據(jù)可查。 檢驗方法驗證的基本內(nèi)容：檢驗方法驗證的基本內(nèi)容包括方案的起草及審批、檢驗用儀器的確認(rèn)、檢驗方法的驗證和驗證報告四個大的方面。 檢驗儀器的確認(rèn) 檢驗儀器分為兩類：一類是測量儀器，只涉及測量，不涉及分析；一類不僅進行測量，還有分析過程。通常包括：預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和再確認(rèn)。 運行確認(rèn)：儀器安裝確認(rèn)完成以后，空載試驗來確保儀器能在要求范圍內(nèi)達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。一般應(yīng)至少連續(xù)測試 3 次。 ? 再確認(rèn)的時間間隔和內(nèi)容要根據(jù)儀器類別和使用情況 決定，一般是 3個月、6 個月 或 1 年。 檢驗方法驗證的范圍：可分為 3 種情況 對于直接引用有法定依據(jù)的方法，如藥典標(biāo)準(zhǔn)和部頒標(biāo)準(zhǔn)，僅做系統(tǒng)適用性試驗即可。 對于已在一實驗室驗證過但需在另一個實驗室使用的分析方法，可采用對照試驗方法。 分析方法可分為四種類型，驗證要求可參見下表。 類型Ⅰ指用于測定原料藥中主要成分或制劑中活性組分（包括防腐劑）的定量分析方法。 驗證項目 類型 類型Ⅰ 類型Ⅱ 類型Ⅲ 類型Ⅳ 定量測定 限度試驗 準(zhǔn)確度 要求 要求 * * ―― 精密度 要求 要求 ―― 要求 ―― 專屬性 要求 要求 要求 * 要求 檢測限 ―― ―― 要求 * ―― 定量限 ―― 要求 ―― * ―― 線性 要求 要求 ―― * ―― 范圍 要求 要求 * * ―― 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 類型Ⅲ指用于測定性能特性（如溶解度、溶出度）的分析方法。 檢驗方法驗證的內(nèi)容及基本要求 準(zhǔn)確度試驗：是指測量值與真值接近的程度。準(zhǔn)確度的測定至少要取方法范圍內(nèi)的 3 個濃度級別，每個濃度級別至少要測定 3次，計算 9 個測定結(jié)果的回收率及相對標(biāo)準(zhǔn)偏差，
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