檢驗(yàn)儀器確認(rèn)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程(完整版)
【正文】 草及審批、檢驗(yàn)用儀器的確認(rèn)、檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告四個(gè)大的方面。 ? 由另一位檢驗(yàn)人員進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)，對(duì)兩者結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，準(zhǔn)確度和精密度應(yīng)符合規(guī)定。 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的方式：前驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證。 質(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢驗(yàn)儀器確認(rèn) 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程 一、 目的 通過(guò)驗(yàn)證考察所采用的檢驗(yàn)方法是否準(zhǔn)確、可靠，能始終如一地獲得客觀實(shí)際的數(shù)據(jù)或結(jié)果。 四、規(guī)程 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的前提是在檢驗(yàn)方法開(kāi)發(fā)階段已完成方法的測(cè)試條件的優(yōu)選工作，排除了干擾因素。 前驗(yàn)證：系指在正式投入使用前按照設(shè)定的方案進(jìn)行試驗(yàn)，獲得證據(jù)以證實(shí)檢驗(yàn)方法達(dá)到預(yù)期要求的行為。 回顧性驗(yàn)證 系指利用對(duì)現(xiàn)有的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，收集證據(jù)，以證明檢驗(yàn)方法達(dá)到預(yù)期要求的行 為。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 建立驗(yàn)證方案：依據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證計(jì)劃，按《驗(yàn)證管理規(guī)程》起草、審批驗(yàn)證方案。 儀器的再確認(rèn) ? 為確保儀器處于良好的使用狀態(tài)，對(duì)于一臺(tái)新購(gòu)買(mǎi)的儀器在確認(rèn)工作結(jié)束以后，應(yīng)根據(jù)儀器的類(lèi)別、確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)制定再確認(rèn)的計(jì)劃。 不同分析方法的驗(yàn)證要求 注：“－”表示不作要求；“ *”表示根據(jù) 實(shí)驗(yàn)特性決定是否作要求。 ? 原料藥含量分析 可通過(guò)分析已知純度的對(duì)照品或樣品進(jìn)行測(cè)定；或用本法所得結(jié)果與另一已驗(yàn)證的方法所得結(jié)果進(jìn)行比較。 方法重復(fù)性的確定至少要取方法范圍內(nèi)的三個(gè)濃度級(jí)別，每個(gè)濃度級(jí)別至少要測(cè)定 3 次；或取 100％的樣品濃度至少測(cè)定 6 次。 ? 對(duì)于鑒別試驗(yàn)，應(yīng)證明當(dāng)樣品中含有被分析物時(shí)呈正反應(yīng)，當(dāng)不含有被分析物時(shí)呈（陰性 ）負(fù)反應(yīng)。 ? 儀器分析法：可以非儀器分析所用的目視法來(lái)確定檢測(cè)限，也可用已知濃 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 度的樣品與空白實(shí)驗(yàn)對(duì)照，以信噪比為 2： 1 或 3： 1 來(lái)確定檢測(cè)限的最低水平。以測(cè)得的響應(yīng)信號(hào)作為被測(cè)物濃度的函數(shù)，進(jìn)行線性回歸，求出回歸方程及相關(guān)系數(shù)。 粗放性：是指再不同實(shí)驗(yàn)條件（如不同時(shí)間、不同實(shí)驗(yàn)室、不同人 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 員等）下對(duì)同一樣品進(jìn)行分析所得結(jié)果的重現(xiàn)性。按夫定溫度 3～ 5 天。內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、?yàn)證要求、所用儀器名稱(chēng)、品牌及設(shè)定條件、所用試劑、具體操作方法、結(jié)果及結(jié)論；試驗(yàn)中的主要偏差應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕忉專(zhuān)挥涗浖皥D譜應(yīng)附在報(bào)告后。 對(duì)檢驗(yàn)方法獲得的結(jié)果作趨勢(shì)分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性偏差； 對(duì)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行了修訂或檢測(cè)條件發(fā)生變更； 經(jīng)過(guò)一段時(shí)間對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行再驗(yàn)證（可根據(jù)具體情況由驗(yàn)證小組決定是否進(jìn)行定期 的再驗(yàn)證）。 直接妝種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇鹽流體培養(yǎng)基 8 管，分別接入小于 100cfu 的乙型溶血性鏈球菌、白色念珠菌、短芽
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