檢驗儀器確認(rèn)檢驗方法驗證管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 工作示意圖 檢驗方法驗證 方案的起草與審批 儀器確認(rèn) 方法驗證內(nèi)容 報告的起草與審批 收集資料 確定標(biāo)準(zhǔn) 確定檢查及試驗范圍 安裝運行 預(yù)確認(rèn) 方案審批 專屬性 再確認(rèn) 性能確認(rèn) 粗放性 檢測限 定量限 線性 范圍 耐用性 精密度 準(zhǔn)確度 。如供試品的該檢驗量地該檢驗條件下，有抑菌作用，可采用增加沖洗量，或增加培養(yǎng)基的用，或 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 使用中和劑或滅活劑如β 內(nèi)酰胺酶、對氨基苯甲酸，或更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌用用，并重新進行方法驗證。對每一試驗菌慶逐一進行驗證。 ? 雜質(zhì)測定，范圍應(yīng)為測試濃度的 50%120% ? 含量均勻度的測試濃度的 70%130%，根據(jù)某些劑型的特點此范圍可放寬。所得結(jié)果符合準(zhǔn)確度和精密度的要求。若雜質(zhì)或降解產(chǎn)物為未知物，可將樣品用強光照射、高溫、高濕、酸堿水解或氧化的方法進行加速破壞，而后將此樣品進行分析，將分析結(jié)果與另一個經(jīng)驗證的方法或法定方法所得結(jié)果進行比較。 一般考察中間精密度，至少應(yīng)在兩種不同條件下（不同時間、不同人員等）進行考察，但不必對每個可能影響的因素進行單個的考察，可設(shè)計方案對其統(tǒng)一考察。 精密度測定：精密度系指在同一試驗條件下，用同一方法對某一成分進行多次測定，所 測得的值彼此符合的程度。 類型Ⅳ指鑒別試驗。若將法定方法用于測定新藥，或?qū)⒛骋黄贩N的法定測定 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 方法用于另一品種，就需進行系統(tǒng)的方法驗證。 預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)， 按《設(shè)備及公用工程系統(tǒng)驗證規(guī)程》執(zhí)行。 回顧性驗證的先決條件是生產(chǎn)的工藝條件沒有變更，有完整的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄。 ? 通過其他分析人員（最好是沒有參加該方法開發(fā)試驗的人員）進行重復(fù)性試驗 —— 發(fā)現(xiàn)方法的薄弱環(huán)節(jié)，使方法的文稿更具體、操作更完善。 參照品或參考品：購自法定機構(gòu)（中國藥品生物制品檢定所）的法定參照品；購自可靠的供應(yīng)商（有法定的資質(zhì)證明）；自制參照品，其純度和性能符合《 中國 藥品生物制品檢定所藥品 /生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報、受理辦法 》要求。 生產(chǎn)制造部 ： 協(xié)助檢驗方法的確定。 質(zhì)量控制部 ： 負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證方案、報告起草與實施，對所測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 人員：人員應(yīng)經(jīng)過充分的培訓(xùn)，熟悉方法及所使用的儀器。通常需三個步驟： ? 通過文獻設(shè)計方法 —— 通常在產(chǎn)品開發(fā)的同時提出檢驗方案； ? 通過條件試驗初定方法 —— 進行檢驗方法的 篩選和條件優(yōu)化試驗； ? 通過驗證確定方法 —— 進行適用性試驗，其基本內(nèi)容包括檢測儀器、準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、選擇性等。 ? 對某一方法的驗證數(shù)據(jù)表示
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